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藥品驗(yàn)收管理規(guī)章制度
1.目的:規(guī)范藥品驗(yàn)收過(guò)程，保證入店藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。
2.范圍:藥品購(gòu)進(jìn)及售出退回驗(yàn)收工作
3.責(zé)任人:驗(yàn)收員
4.1藥品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，依照藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
4.2藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。
4.3驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。
4.4藥品驗(yàn)收應(yīng)按抽樣原則進(jìn)行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。
4.5驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
4.6驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件;進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)審核《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。
4.7藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫(xiě)規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤.藥品驗(yàn)收記錄保存期限至少超過(guò)有效期后1年，但不得少于2年。
4.8驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)或上陳列架銷售。
4.9驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照不合格品管理制度執(zhí)行。
4.10驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管員復(fù)查處理。
4.11因人為原因?qū)е虏缓细袼幤愤M(jìn)入藥店的，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。
一.藥品質(zhì)量驗(yàn)收必須配備有一定專業(yè)訓(xùn)練、熟悉生產(chǎn)過(guò)程，責(zé)任心強(qiáng)的藥學(xué)人員擔(dān)任。
二.藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員必須樹(shù)立質(zhì)量監(jiān)督觀念,負(fù)責(zé)調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況，指導(dǎo)群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，并密切合作，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。
三.藥品驗(yàn)收必須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并作出正確判斷，如實(shí)反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必須堅(jiān)持原則,檢驗(yàn)不合格的藥品不得用于臨床，應(yīng)協(xié)助分析不合格的原因。抽樣或送樣應(yīng)有代表性，檢驗(yàn)記錄要完整，必要時(shí)可留樣觀察，以便研究藥品的穩(wěn)定性。
四.藥品驗(yàn)收項(xiàng)目有證件、外包裝、內(nèi)包裝、藥品外觀形狀、必要時(shí)采取全檢或送檢等。在監(jiān)測(cè)手段方面除化學(xué)滴定外，必須向儀器分析方面發(fā)展。
五.建立檢驗(yàn)檔案，檢驗(yàn)記錄是對(duì)檢品檢驗(yàn)過(guò)程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析質(zhì)量、判斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù)，應(yīng)正確的書(shū)寫(xiě)簽名，檢驗(yàn)原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊(cè)，保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。臨床對(duì)藥品療效評(píng)價(jià)和質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量事故分析報(bào)告及返工處理等資料保存3年。
購(gòu)進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗(yàn)收的基本要求是：按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收。同時(shí)，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。
驗(yàn)收藥品時(shí)，除對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收外，還應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。
藥品檢查驗(yàn)收的具體內(nèi)容包括
(1)藥品質(zhì)量檢查項(xiàng)目
對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品及銷后退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收時(shí)，除了包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件外，對(duì)質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應(yīng)進(jìn)行外觀質(zhì)量抽查，檢查時(shí)，可以《中華人民共和國(guó)藥典》附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù)，同時(shí)注意制劑變質(zhì)的有關(guān)性狀。對(duì)內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送縣級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)確定。
對(duì)藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室所配備的設(shè)施設(shè)備條件及企業(yè)實(shí)際管理的需要，確定質(zhì)量檢查項(xiàng)目，一般應(yīng)對(duì)澄明度、裝量差異、片重差異等項(xiàng)目進(jìn)行檢查。
(2)包裝質(zhì)量檢查
① 外包裝檢查內(nèi)容：包裝箱是否牢固、干燥;封簽、封條有無(wú)破損;包裝箱有無(wú)滲液、污損及破損。外包裝上應(yīng)清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標(biāo)識(shí)等，有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)明，危險(xiǎn)藥品必須符合危險(xiǎn)藥品包裝標(biāo)志要求。
②內(nèi)包裝檢查內(nèi)容：容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無(wú)破損;封口嚴(yán)密;包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固。
(3)包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)檢查
藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。對(duì)安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)三項(xiàng);中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱。
(4)產(chǎn)品合格證
藥品的每個(gè)整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證;合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格(含量及包裝)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、化驗(yàn)單號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗(yàn)部門(mén)和檢驗(yàn)人員簽章。
(5)進(jìn)口藥品
①應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;
�、诎b和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等;
③進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說(shuō)明書(shū);
�、苓M(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;
�、葸M(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件;
�、抟陨衔募�(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
(6)首營(yíng)品種的首批到貨藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
(7)對(duì)銷后退回的藥品，無(wú)論何種退貨原因，均應(yīng)按規(guī)定的程序逐批驗(yàn)收。鑒于銷后退回藥品物流過(guò)程的特殊情況，為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)在具體操作中有針對(duì)性地進(jìn)行檢查驗(yàn)收，如核實(shí)退回藥品是否為本企業(yè)售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀檢查等。
(8)中藥材和中藥飲片
① 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志;②中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位;③中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期;④實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。購(gòu)進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗(yàn)收的基本要求是：按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收。同時(shí)，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品時(shí)，除對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收外，還應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。
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