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醫療設備質量控制及安全管理制度（通用10篇）
在快速變化和不斷變革的今天，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度是各種行政法規、章程、制度、公約的總稱。制度到底怎么擬定才合適呢？下面是小編幫大家整理的醫療設備質量控制及安全管理制度，歡迎大家分享。
醫療設備質量控制及安全管理制度 1
第一條為加強醫院醫療設備質量控制與安全管理，確保醫療設備在其生命周期中安全可靠工作，保障患者和醫護人員健康和安全，保證醫療活動準確有效，根據衛生部《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》、《醫療衛生機構醫療設備管理辦法》、中華人民共和國國家標準委員會《質量管理體系標準》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規規定，制訂本制度。
第二條醫療設備質量控制及安全管理的范圍，包括醫療設備采購管理、資產管理、醫療設備使用管理、維修質量管理、計量質量管理、醫療設備不良事件管理以及基于上述過程中的改進活動。
組織機構及職責第三條設備科成立醫療設備質量控制及安全管理團隊，成員由設備科具有相應資質
的管理和工程技術人員組成。團隊名單：
組長：xx
副組長：xx
成員：xxx
第四條醫療設備質量控制及安全管理團隊職責：
（1）在主管院領導的直接領導下工作。
（2）按照質量控制目標負責醫療設備質量控制工作。
（3）督導相關部門完成年度、季度、月指控目標計劃。
（4）督導相關部門修改、完善、補充質控檢查標準。
（5）定期檢查如下內容：設備使用率，設備完好率，采購執行率；
檔案管理達標率；驗收差錯率；調撥差錯率；帳物相符率；配送差錯率及勞動紀律。
（6）檢查質控匯總結果并提出改進意見。
（7）參加質控指導工作，定期聽取匯報。
第五條根據醫療設備質量控制及安全管理的要求，分別制定專業技術人員負責醫療設備采購質量管理以及醫療設備維修質量和安全管理。
工作細則
第六條設備科對醫療設備供應商的資質進行審核，對采購計劃及采購流程進行監督，對購入的醫療設備進行驗證，對醫療設備進行計量檢測及功能評估。
第七條對在用醫療設備與計量器具庫存等進行管理，定期盤存，檢查有無失效和淘汰產品，并進行處理；對醫療設備的入庫、出庫及報廢進行管理。
第八條醫療設備投入使用前，應對相關使用人員進行操作培訓，對維護工程師進行基本原理和維護技術的培訓，并進行考核；對于在臨床使用中出現的涉及設備器械的操作、技術和質量問題，應及時組織討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應按規定主動及時上報。
第九條設備維修及預防性維護中出現的故障及故障隱患應進行記錄分析，并追查故障原因，徹底檢查問題根源，經維修的設備，應進行性能檢測和電氣安全檢查。
第十條設備科制定年度醫療設備預防性維護計劃，對在用醫療設備的狀態進行檢測，包括驗收檢測、狀態檢測和穩定性檢測，必要時需要進行校正和修復；對急救類的設備要重點巡視，保證急救設備完好，建立計量監管體系，根據計量法規相關規定對醫用計量設備進行定期檢測并保存記錄。
第十一條醫療設備質量控制及安全管理工作中，應建立臨床應用風險評估體系，根據《醫療設備綜合風險評估表》將醫療設備進行風險分級，根據風險等級制定設備管理計劃；對重點設備實施重點監控，根據風險評估等級進行安全監測，分析數據并總結評估報告，根據評估報告內容持續改進。
第十二條醫療設備質量控制及安全管理工作中，應建立醫療設備不良事件管理制度，對醫療設備不良事件進行監測、報告、管理。
第十三條醫療設備質量控制及安全管理工作中的所有活動，均須以規定的格式進行記錄存檔，以便于在必要時進行追溯。
第十四條定期通報醫療設備臨床使用安全與風險管理監測的.結果，并定期將結果上報院領導。
管理目標
第十五條醫療設備管理總體質量目標如下：
（1）嚴格采購制度、采購流程的執行率≥99%；
（2）檔案管理、資質管理達標率≥95%；
（3）物品驗收差錯率嚴格控制在1%以內；
（4）醫療設備調撥差錯率嚴格控制在1%以內；
（5）庫房醫療設備賬物相符率100%；
（6）大型醫療設備的開機保證率93%以上。
（7）中小型醫療設備完好率達96%以上。
（8）醫療設備強檢完成率100%。
（9）醫療設備預防性維護計劃完成率100%。
（10）醫學工程技術人員每年參加相關繼續教育和培訓不低于2次。
（11）醫療設備安全（不良）事件數目10例/年。
（12）醫學工程人員崗位考核完成率100%。
（13）臨床醫技科室醫療設備臨床使用安全管理考核完成率98%；
（14）急救類、生命支持類設備完好率100%。
（15）急救、生命支持類設備和50萬元以上醫療設備，使用登記完成率≥95%、一級保養完成率≥95%。（每日1次）
（16）50萬元以內普通設備一級保養每周1次。
（17）臨床醫技科室醫療設備臨床使用安全管理考核合格。
設備維修后的質控
質量檢測設備的使用、保管和維護
使用質量檢測設備及配套設備的人員，僅限于本實驗室內熟悉該裝置性能并能熟練操作的人員；質量檢測設備應制定操作規程，并嚴格按操作規程開啟、運行和關閉儀器；質量檢測設備及配套設備應安置在固定位置上，不得隨意移動，與之有關的質量檢測設備一律不外借，更不能擅自改作它用。
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1、醫療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。
2、儲存醫療器械的場所、設施及條件應符合國家有關規定以及藥品和醫療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫療器械，還應當按照其說明書的要求進行儲存。
3、對儲存醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫療器械應當立即封存登記，并按規定報告處理。
4、對儲存醫療器械的場所進行溫濕度記錄(每天上午10點及下午4點)，并按要求對溫濕度進行調節。
1)倉庫各庫(區)的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃(內控標準：1~29℃)；陰涼庫0~20℃(內控標準：1~20℃)；冷藏庫2~8℃(內控標準：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的'按照要求儲存。
2)倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%(內控標準：36%~74%)。
5、備用醫療設備物資應專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，防火防盜。
6、設備日常管理與保養由使用科室負責，包括：清潔、調整、緊固、配套設施調整等。
7、由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構進行保養或者維修的，應當在合同中明確規定。醫療機構器械主管科室應記錄設備維修情況、關鍵零配件來源等內容。
8、對維修率高的醫療設備應及時向上級報告。
9、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發生霉變，庫房內保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
10、三不靠”原則：產品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
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一、醫療器械應當由藥劑科實行統一采購，臨床科室不得自行采購。
二、嚴格堅持“按需進貨，擇優采購，質量第一”的原則。在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。
三、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期。醫療設備的購進應當有檢測、維修和保養條款。
四、購進的'醫療器械必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規定。工商、購銷合同及進口醫療器械合同上注明質量條款及標準。
五、質量管理員應做好首營企業和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：
1、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》；
2、醫療器械產品注冊證書及附件；
3、《營業執照》；
4、企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；
5、銷售人員身份證明；
六、購進醫療器械產品應開據合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管。
七、采購醫療器械時不得有下列行為：
1、從無《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的`企業購進醫療器械；
2、購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；
3、購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；
八、應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。
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一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少醫院的經濟損失，保障醫療器械的`使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實；入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。
五、醫院規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。
六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。
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一、各業務科室根據臨床工作需要按年度編報設備計劃，10萬元以上設備應填寫計劃論證表，由總務科匯總后，交醫療器械臨床使用安全管理委員會討論，形成年度計劃，并由院領導批準后執行。
二、購置大型醫療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫療設備配置申請表，報省衛生部門批準后執行。
三、對緊急情況或臨床急需的醫設備，應由使用科室提出申請，按審批規定，經院領導批準后，優先辦理。
四、各業務科室不得對外簽定訂購或向廠商承諾購置意向。
五、各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由總務科審核，報分管領導批準執行。
六、對于贈送的醫療設備，必須按辦理相關手續，并經設備和醫療管理部門審核，經院領導批準后執行。如違反規定，造成的.醫療事故或醫患糾紛，由當事人承擔有關的責任。
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一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度；
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識；
三、醫療器械驗收員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊證號、數量等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。
1、核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；
2、標明的'產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；
3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；
4、產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》；
5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。
6、對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。
五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時候送相關的`檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯系退換貨事宜。
八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。
九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產廠商、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊號、質量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫療器械進化查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應該永久保存。
十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。
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一、“首購品種”指本單位向某一醫療器械經營(生產)企業首次購進的醫療器械產品。
二、首購企業的質量審核，必須提供加蓋經營(生產)單位原印章的醫療器械經營許可證、營業執照等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。
三、首購品種須審核該產品的'質量標準和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
四、購進首購品種或從首購企業進貨時，業務部門應詳細填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
五、分管院長對藥劑科填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報單位負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。
六、藥劑科將審核批準的首購品種、首購企業及相關資料存檔備查。
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1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。
2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的`損壞、變質，應視情節輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的.貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
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1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。
2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項數據要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫師，堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。
5、應有具備執業資格并已注冊的醫師簽發報告單。
6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。
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根據國務院《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《一次性無菌使用醫療器械監督管理辦法》規定，特制定本制度。
一、“一次性使用無菌醫療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
二、為加強一次性使用無菌醫療器械的管理，保證產品的安全、有效，依據《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。
三、所購的無菌醫療器械，根據不同經銷商、不同廠商的不同產品，應驗明：生產企業：營業執照、稅務登記、《醫療器械生產許可證》、《產品注冊證》、《產品合格證》或《衛生許可證》、計量合格證、產品檢驗報告、法人委托授權書、銷售人員身份證。經營企業：營業執照、稅務登記、《醫療器械經營企業許可證》、法人委托授權書、銷售人員身份證及提供生產企業的.全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。
四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產品，不準入庫。
五、驗收入庫的物資必須按品名、規格型號、數量、價格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、制造商和經銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫院感染管理要求做好各項工作。
六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產品的`證件記錄和保管工作，備查。
七、一次性無菌醫療器械不得重復使用。
八、使用時若發生熱反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和醫療器械采購部門。
九、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
十、一次性使用無菌醫療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當地衛生行政部門的規定進行無害化處理，禁止重復使用和回流市場。
十一、使用無菌器械前應檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內等，不符合規定的不得使用。
十二、嚴禁重復使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規定銷毀，使其不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并建立完整，真實，規范的銷毀記錄。
十三、無菌器械使用后統一送至醫療廢棄物處置中心，按相關規定統一處置銷毀。
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