醫療質量管理制度【優秀15篇】
隨著社會一步步向前發展，很多場合都離不了制度，制度泛指以規則或運作模式，規范個體行動的一種社會結構。擬定制度需要注意哪些問題呢？以下是小編幫大家整理的醫療質量管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫療質量管理制度1
一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。
二、營業場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。
四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的.負責人、質管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。
七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，公司將嚴肅處理。
八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
醫療質量管理制度2
一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。
二、驗收人員按正常的`購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。
三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；
不符的要通過業務經理及質管部處理。
四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。
五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。
六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。
七、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。
八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。
醫療質量管理制度3
一、協助總經理貫徹執行上級政策、法規并落實公司有關質量決議、決定、指示，全面管理公司質量工作，對總經理負責。
二、協助總經理作好質量管理機構的完善和人員的配備，選擇質量體系要素，進行質量職能分配，推進質量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質量管理制度，在總經理簽署頒發后負責組織實施并檢查監督。
四、主持質量分析和質量問題的處理，組織質量獎懲工作。
五、協調并指導有關部門做好職工的質量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的.工作進行指導、督促，使倉庫環境更適應醫療器械的儲存。
醫療質量管理制度4
一、目的：
建立康復醫學科醫療質量與安全管理體系，采用PDCA循環原理，制定科室醫療質量與安全管理計劃并組織實施，持續改進醫療質量與安全，保障患者得到優質、合理、高效得康復服務。
二、醫療質量與安全管理組得設立及職責：
設立醫療質量與安全管理組，科主任為組長，就是康復醫學科醫療質量與安全管理得決策人與領導人，決定科室醫療質量與安全管理得計劃與實施方案，持續改進科室得醫療質量與安全。
醫療質量與安全管理組設以下管理小組：臨床診療小組、醫院感染管理小組、病案管理小組、合理用藥小組、醫療安全不良事件管理小組、護理質量與安全管理組，科主任為第一責任人，各小組得設立及職責如下：
1、臨床診療組
（１）小組職責：
①完成本診療小組得醫療工作。認真負責地評估本組每一例病員得病情及療效；查瞧各種輔助檢查得結果并分析；查瞧診斷就是否正確、治療方案就是否妥當、
②完成每日查房。
③完成急、危、重、疑難病例得搶救處理；診療組長親自參加、指導高難度得診療技術操作。
④對本組疑難或危重病例、特殊病例及死亡病例及時報告科主任，提出會診申請或組織科內討論，安排人員做好記錄、
⑤做好醫患溝通，發現醫療缺陷、醫療不良事件及醫療糾紛立即報告科主任，并積極處理，避免事態擴大。
⑥完成病歷得質量控制。按病歷書寫基本規范及時、準確地完成病歷書寫，及時審簽，按時歸檔，確保甲級病歷達100％，杜絕乙、丙級病歷。認真學習處方管理辦法及書寫規范，確保處方合格率達100％。
⑦積極參加院內組織得各種業務學習，按時參加“三基”及實踐技能考核，確保合格率達90%以上；診療組內得上級醫師做好對下級醫師得“幫、帶、教”工作，不斷提高本診療小組得醫療技術水平；制定小組得業務學習計劃、科研工作，承擔相應得專題講座、
（2）小組人員設立及職責：
①組長：組長為科主任，負責主持相關工作。
②小組成員：康復醫師，負責完成相關工作。
2、醫院感染管理組
（1）小組職責：負責開展科室得醫院感染管理工作，根據實際情況制定科室醫院感染得預防與控制措施，培訓、考核本科各類工作人員得醫院感染相關知識與技能，針對科室自查及醫院主管部門反饋得數據資料進行分析、總結、提出整改措施，持續改進科室醫院感染管理工作。
（2）小組人員設立及職責：
①組長：組長為科主任，負責主持召開科室醫院感染管理活動，組織落實科室得醫院感染管理工作及相關任務。
②副組長：選取一名醫生擔任副組長，在科主任指導下，組織小組成員共同制定科室醫院感染得預防與控制措施，負責培訓、考核全科各類工作人員得醫院感染相關知識與技能，記錄相關資料。
③小組成員：選取醫師組、護理組部分人員作為小組成員，與組長、副組長共同制定科室醫院感染得預防與控制措施；協助副組長培訓、考核全科各類工作人員得醫院感染相關知識與技能；參與科室質量與安全管理活動。小組成員中還包括院感監控醫生與院感監控護士，負責履行主管部門對其制定得職責。
3、病案質量管理組
（１）小組職責：負責開展科室得病案質量管理工作，負責制定科室病案質量監控管理流程與方案，并嚴格按照流程進行病歷檢查，針對從科室自查及醫院主管部門反饋數據資料進行分析、總結、提出整改措施，持續改進科室得病案質量。
（2）小組人員設立及職責：
①組長：組長為科主任，負責每月主持召開科室病案質量管理活動，組織落實科室病案質量管理工作及相關任務。
②副組長：選取一名高年資醫生、護士長擔任副組長，高年資醫生負責科室醫生書寫得電子病歷、紙質病歷得病案質量管理，護士長負責護理病案質量得管理。
③小組成員：設立醫生組其她人員與一名護理組高年資人員作為小組成員，參與病案質量管理活動。各醫療組上級醫生負責檢查、修改下級醫生病歷，對本組出院病歷進行質控、在醫生組中再選取一名醫生擔任科室病歷質控員，負責自查科室所有環節病歷、終末病歷，針對自查存在得問題及醫院主管部門反饋得問題通知責任醫生及時整改，記錄相關資料，每月對病案質量存在得問題進行總結、分析，為小組得病案質量管理活動提供依據。
4、抗菌藥物臨床應用管理組
（1）小組職責：負責開展科室得抗菌藥物合理應用管理工作，負責制定科室抗菌藥物合理應用管理制度，并嚴格按照制度執行，針對科室自查及醫院主管部門反饋得數據資料進行分析、總結、提出整改措施，持續改進科室抗菌藥物得合理應用。
（2）小組人員設立及職責：
①組長：組長為科主任，負責每月主持召開科室抗菌藥物臨床應用管理活動，組織落實科室抗菌藥物臨床應用管理工作及相關任務、
②副組長：選取一名醫生擔任副組長，負責培訓、考核科室醫生抗菌藥物應用相關知識，自查科室抗菌藥物使用情況，記錄相關資料，針對科室自查及醫院主管部門反饋得數據資料進行分析、總結，為科室抗菌藥物臨床應用管理活動提供依據。
③小組成員：設立醫生組其她人員作為小組成員，參與抗菌藥物合理應用管理活動；各醫療組上級醫生負責檢查本組抗菌藥物合理使用情況。
5、醫療安全（不良）事件管理組
（1）小組職責：負責監督、自查科室醫療安全（不良）事件得上報，并對科室發生得醫療安全（不良）事件進行及時總結、分析，提出科室質量與安全得改進措施，促進科室醫療質量與安全得到持續改進。
（2）小組人員設立及職責：
①組長：組長為科主任，負責主持召開科室醫療安全（不良）事件管理活動，組織落實醫療安全（不良）事件管理工作及相關任務。
②副組長：選取醫師組、治療師組、護理組各一名人員擔任副組長。擔任副組長得醫師組人員負責監督醫師組醫療安全（不良）事件得上報與登記；擔任副組長得治療師組人員負責治療師組醫療安全（不良）事件得上報與登記；擔任副組長得護理組人員負責護理組醫療安全（不良）事件得上報與登記；
③小組成員：選取醫師組、治療師組、護理組部分人員作為小組成員，協助副組長監督各組醫療安全（不良）事件得上報與登記并參與科室醫療安全（不良）事件管理活動。
６、護理質量與安全管理組
（1）小組職責：負責科室各項護理工作質量得檢查、分析、評價、反饋，持續改進護理質量與安全。
（2）小組人員設立與職責：
①組長：組長為護士長，在護理部及科主任領導下，負責組織落實科室護理質量與安全管理工作及相關任務、
②成員：選取護理組部分人員擔任成員。負責協助組長進行護理質量與安全得管理，記錄相關資料。
三、醫療質量與安全管理得方法
遵循PDCA循環原理，Ｐ即計劃（Pｌan），D即實施（Do），C即檢查（Ｃheck），A即改進（Action）。
P—計劃：在醫院領導下，制定科室醫療質量與安全管理計劃，確定科室醫療質量與安全管理指標及目標、
D－實施：醫療質量與安全管理組各小組根據自己得職責與任務，按計劃要求在工作中認真執行，并落實到具體得人員。
C－檢查：根據計劃對監測項目進行數據收集、處理分析、發現缺陷、提出改進措施、重新設計流程，納入新得內容，并試執行、
A—改進：根據檢查結果，將成功得經驗加以肯定，形成“標準”；對缺陷程度采取措施進行改進，并對遺留得問題轉下一循環解決。
四、科室醫療質量與安全管理得監測項目
平均住院日、平均病床周轉次數、病案質量、抗菌藥物合理應用、醫院感染管理、醫療安全（不良）事件、住院超過３0天患者管理、傳染病報告、輸血管理、康復治療有效率、住院患者康復功能評定率、技術差錯率、住院患者跌倒／墜床發生率及傷害嚴重程度、住院患者壓瘡發生率及傷害嚴重程度。
五、康復醫學科保障醫療安全十大原則
1、嚴格掌握入院指征不屬于康復醫學科診治對象門診患者，特別就是惡病質患者不能收入住院，應介紹到相關科室。診斷依據不足者，不能草率診斷，應待入院后經進一步檢查再下診斷。
2、簽署知情同意書入院時護士應向患方講解住院須知，主管醫師讓患方簽署康復治療知情同意書。
3、醫患溝通患者入院后，醫患之間應保持良好得溝通，主管醫師應耐心給患方講解治療或檢查得意義與必要性，如患方仍然拒絕醫師建議得治療或檢查，主管醫師應在病歷上記錄并要求患方簽字。
4、保護患者隱私醫師、治療師、護士、進修生、實習生、研究生、住院醫師、護工在檢查、治療、護理患者時應嚴密保護患者隱私，不得泄露患者病情與隱私。
５、先評定后治療醫師、治療師與護士共同確立患者得主要功能障礙、康復治療目標與治療方案，先進行評定再確定具體治療方法，治療師對主治患者實施初（入院）、中（住院時間大于2周）、末（出院）３次定期評定并由主管醫師在病歷中記錄評定結果。
６、疑難病例討論對疑難病、診斷不清與療效差得患者，各治療組醫師必須與相關治療師一起，在組內、科內討論，必要時請相關科室會診
7、安全第一治療師、護士、醫師必須強化安全意識，對癱瘓、骨折、兒童、骨質疏松、老年等感覺運動障礙患者到治療室必須要求患方專人接送，以防跌倒、骨折、再卒中等意外發生，患方陪護不在時，必須由治療師親自接送、 8、崗前培訓對新進員工、研究生、進修生、實習生與住院醫師，各組組長應先進行病歷書寫、康復治療技術規范操作等與本組工作相關得部門規范培訓，經培訓合格后方能上崗。
９、醫療文書質控醫師、治療師、護士必須及時、準確記錄各類醫療文書，各組組長負責質控，科室病歷質控員負責審核全科病歷并通知責任醫師整改。
10、醫療應急成立科室醫療應急小組、職責：處理科室發生得醫療糾紛、差錯、事故、急重癥搶救與各種醫療應急；原則：風險共擔、集思廣益、沉著冷靜、團結協作、及時正確應急、
六、康復醫師醫療與質量安全管理規定
１、接診制度門診醫師負責接待門診患者、確定治療方案、開處方與治療單，介紹患者到相關治療室治療。住院部醫師負責接待住院患者，與患者主管治療師及主管護士確定患者康復方案，開醫囑，送交治療單與安排患者到相關治療室治療并請治療師在治療單上簽字，協調患者每日治療時間，并告之注意事項；主管醫師因上課、門診與休假不在病房時由住院總醫師或值班醫師負責。
2、醫療安全制度醫師必須向患者說明病情、診療計劃及醫保報銷情況，簽署自費協議書、授權委托書、康復治療知情同意書；對癱瘓、骨折、骨質疏松、老年、兒童等運動感覺障礙患者必須在病歷中強調專人陪護，以防跌倒、骨折、骨質疏松、再卒中等意外情況發生；遵循醫院得三級查房制度查房，各組醫師應與患者主管治療師、護士共同制定新入院與療效差患者得功能診斷、康復目標（出院目標）、康復治療計劃。
3、交班制度住院總醫師、各醫師與值班醫師必須參加每日晨交班；值班醫師必須在交班本上記錄本班特殊情況并親手移交給下一班值班醫師。每日交班內容如下：
（1）新入院患者。
（2）病情變化、治療方案變動交班。
（3）因故臨時停止治療患者交班。
（４）上述（２）、（３）項交班對象就是主管治療師。
4、修訂醫囑制度各組醫師完成每日查房后，根據病情需要修訂醫囑，并及時通知護士與相關治療師實施。
5、病情反饋制度熟悉主管患者得病情，及時了解治療后反應，并在病程記錄中記錄，及時將各種檢查報告向患者與上級醫師反饋并在病程記錄中記錄，療效差者，組織當天評定，并修訂治療方案，于次日實施。
6、康復教育制度醫師對出入院患者進行康復教育，交代出院注意事項。
7、醫師質量保證基本程序
（１）專題講座日：每周至少１次。
（2）定期康復評定：每周1次；各組住院１個月與療效差得患者每周１次評定，具體時間根據情況決定；新入院患者２4小時內評定；出院患者，出院前72小時內評定，各主管醫師負責主持（醫生因故不在病房時，指定負責人），主管治療師負責評定，并將結果記錄在評估表中，主管醫生負責將評估結果記錄在病歷中、
（3）病歷審核制度：科室病歷質控員負責審核全科所有病歷并通知責任醫師及時整改。
８、執行其它醫療核心制度相關規定。
七、康復治療師醫療質量與安全管理規定
1、組工作制：治療師與患者主管醫生、護士共同制定患者得康復治療計劃/方案，確定患者出院目標。
2、治療前安全宣教：治療前告知患方：患者到治療室必須由患方專人接送，以防跌倒、骨折、再卒中等意外發生；治療期間患方要積極配合治療師實施康復治療方案，所有治療由治療師進行或在治療師得監護下進行，未經治療師許可，患方不能擅自進行治療或康復活動。
3、治療師告知患者每日治療時間；每日治療前確認患者病情及所能承受能力，與患者說明當日訓練內容及需注意事項，治療過程中盡量與患者溝通。
4、交班：每日晨交班，交班內容如下：
（1）新入院患者。
（2）因故臨時停止治療患者得交班。
（3）治療方案變動得交班。
５、熟悉所治療患者病情，及時了解治療后反應，因病情變化或其她原因需修改治療方案，及時跟主管醫生溝通，待醫生開具醫囑后方可實施；治療效果差者，晨交班時匯報，并與主管醫生力爭當天評定并修訂治療方案，并于當天實施、
６、患者因故要求臨時停止治療，治療師應向主管醫生說明并記錄、簽字、
7、對出入院患者進行康復教育，交代出入院注意事項。
8、定期康復評定：每周1次；各組住院1個月與療效差得患者每周１次評定，具體時間根據情況決定；新入院患者２4小時內評定；出院患者，出院前72小時內評定，各主管醫師負責主持（醫生因故不在病房時，指定負責人），主管治療師負責評定，并將結果記錄在評估表中，主管醫生負責將評估結果記錄在病歷中、
9、治療時注意保護患者隱私。
10、注意各種治療設備及電源安全使用、
1１、保持治療室床、椅子得穩定，若有損壞，及時維修，以防患者摔倒。
12、治療患者多時，易擁擠，易出意外，注意疏導患者有序治療、
13、注意特殊患者得安全保護，并向家屬或陪護作特別交代。
14、執行其它醫療核心制度相關規定。
八、康復醫學護士醫療與質量安全管理規定執行護理核心制度等相關規定。
醫療質量管理制度5
一、嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。
二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。
三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。
四、驗收時應對醫療器械的.包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。
五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。
六、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。
七、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。
八、自覺學習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。
醫療質量管理制度6
一、協助總經理貫徹執行國家有關醫療器械法律、法規和規章等，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，當經營的數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導業務經營活動。
三、抓好經營系統的質量管理，檢查督促購銷業務部門工作，提高經營系統的'質量保證能力，對經營系統的工作質量負責。
四、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質量部門聯系，對重大質量的改進措施在經營系統的實施落實負責。
五、抓好購與銷的業務協調，保證以銷定存，保證供應。
六、制定采購、銷售財務、辦公室人員的培訓計劃，并與質管部門聯系，組織實施，加強對經營人員的質量教育，并進行考核。
七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。
醫療質量管理制度7
一、認真學習并執行上級質量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優選購”原則指導業務經營活動，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。
三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的`合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首營企業、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。
五、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。
六、制定采購部門員工的業務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。
醫療質量管理制度8
一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。
二、采購人員須經培訓合格上崗。
三、采購業務：
（一）采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。
（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。
（三）堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的`時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。
（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：
1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；
2、附產品合格證；
3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；
4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。
（五）、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。
（六）、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。
四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。
醫療質量管理制度9
一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。
二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。
三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。
四、記錄要求：
（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的'各種質量記錄。
質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統一由質量管理部編寫；
②質量記錄由各崗位人員填寫；
③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；
④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；
⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。
五、憑證要求：
（一）本制度中的憑證主要指購進票據和銷售票據。
（二）購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。
（三）購進票據和銷售票據應妥善保管。
六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。
醫療質量管理制度10
一、質量方針和管理目標
1、抓好醫療器械的質量管理，詩司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。
2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。
3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。
二、質量體系審核
1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。
2、公司設專門的質量管理機構質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。
4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。
三、各級質量責任制
（一）、企業負責人的質量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章；
2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動；
3、教育職工樹立質量第一的思想；
4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；
5、對制度執行情況進行檢查考核。
（二）、質量管理人員的質量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件；
2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準；
3、負責起草各項質量管理制度；
4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核；
5、指導產品驗收、售后服務工作；
6、檢查制度執行情況。
（三）、質量驗收人員的質量責任
1、嚴格執行產品質量驗收制度；
2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收；
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
（四）、養護保管人員的質量責任
1、嚴格執行產脾存養護制度；
2、實行色標管理，分區存放，并有明顯標志；
3、加強產品效期管理；
4、對不合格產品進行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
（五）、銷售和售后服務人員的質量責任
1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務；
2、產品銷售前應進行復核和質量檢查；
3、對顧客映的問題及時處理解決；
4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
四、質量否決制度
1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。
2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。
6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。
8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。
9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。
10、對醫療器械質量有影響的其他事項。
五、經營質量管理制度
1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。
2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。
3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監督管理部門考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進貨、擇優采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產（經營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權托書、供貨人身份證明、聯系地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。
5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質量保證協議或購貨合同。
6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。
7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。
9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。
六、首營企業和首營品種質量審核制度
1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。
2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。
3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關系的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業進貨。
4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》復印件等有關證明資料。
5、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫療器械應按規定填報《首營醫療器械審批表》，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經營。并索取《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質量情況的'審核，包括審核醫療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協議。
9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。
七、質量驗收制度
1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。
2、醫療器械的采購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫療器械汽、型號、規格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。
3、驗收首次發生業務關系的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標準或者行業標準、包裝標簽及說明書。
4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
6、醫療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。
7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效后一年。
8、對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。
2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。
3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。
4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為。
5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產瓶季實行定期檢查，并有記錄。
7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產脾存和陳列質量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫療器械產品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。
2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。
3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年。
4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產品，存放于退貨區，經驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。
6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。
十、不合格產品及退貨產品管理制度
1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。
2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。
3、不合格產品應存放在不合格區內，并有明顯標志。
4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。
5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。
7、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。
9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度
1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。
3、發生重質量事故造身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其余重質量事故由發生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。
4、發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。
5、凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產品質量監控、搞好問詢調查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。
十二、售后服務管理及用戶問制度
（一）、售后服務管理制度
1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。
2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的.售后服務活動。
3、企業應在營業場所明示服務公約，公布監督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫療器械質量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。
4、醫療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標明醫療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
（二）、用戶問制度
1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經常走醫療用戶，聽取使用后的映意見以便使產品更完善。
2、定期走用戶，收集擁護對醫療器械管理、服務質量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對用戶映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
十三、質量信息管理制度
1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。
2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網絡單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。
A類信息指對企業有重影響，需要企業最高領導作出判斷和和決策，并由企業各部門協同配和處理的信息。
B類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。
C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。
B類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞饋并督促進行。
C類信息：由部門決策并協調進行，并將處理結果報質檢部。
5、質檢部按季度填寫質量信息報表，并上報主管領導，對異常突發的重質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執行部門。
7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。
十四、質量記錄管理制度
1、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產企業。
2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。
3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。
4、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。
5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監測報告制度
1、企業負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。
2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。
（1）、事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。
（2）、事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。
（3）、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。
3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良應，應及時報告當地藥品監督管理部門。
十六、人事教育培訓制度
1、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。
2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。
4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度
1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執行與問題整改情況。
4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，并發出整改通知書未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。
7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金。對企業質量管理體系提出合理建議，有利于企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的員工，根據貢獻小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產品專項管理制度
1、特殊產品指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。
2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規定執行。
3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
醫療質量管理制度11
一、檢驗科必須把檢驗質量放在工作首位,普及提高質量管理和質量控制理論知識,使之成為每個檢驗人員的自覺行動。同時,按照上級衛生行政部門的規定和臨床檢驗中心的要求,依據《醫療機構臨床實驗室管理辦法》,全面加強技術質量管理。
二、檢驗科必須建立和健全科、室(組)二級技術質量管理組織,適當安排兼職人員負責技術質量管理工作。管理內容包括:目標、計劃、指標、方法、措施、檢查、總結、效果評價及反饋信息,定期向上級報告。
三、加強分析前的質量控制,確保標本質量,制訂并嚴格執行標本送檢與接收制度,對不符合要求的標本應重新采集。對不能立即檢驗的'標本,應按要求妥善保管。
四、制訂并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作及維護規程,使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規定。
五、檢驗科各專業實驗室應建立實驗室內部質量控制程序并嚴格執行,如實記錄室內質量控制各項數據,定期分析小結。出現質量失控現象時,應當及時查找原因,采取糾正措施,并做好相關記錄。積極參加全國和/或浙江省室間質量評價活動,努力提高質量水平。
六、重視分析后的質量控制,實驗室有專人負責檢驗結果的審核和檢驗報告的簽發,發現檢驗結果與臨床不符合或可疑時,主動與臨床科室聯系。
七、加強檢驗科的信息控制與文件管理,建立完善各種質量和技術記錄。
八、建立崗位責任制,明確各類人員職責,嚴格遵守規章制度,執行各項操作規程,嚴防差錯事故發生,保證檢驗科日常工作的正常運轉。
九、有計劃地組織開展人員培訓,建立人員技術檔案,不斷提高技術人員的業務素質。
十、制訂技術質量管理發展計劃與工作計劃,并組織實施、定期檢查。
醫療質量管理制度12
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。
（二）1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文, 2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍, 4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》, 5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；
包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的'檢測部門進行檢測；
確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。
醫療質量管理制度13
一、 質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。
二、 按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。
三、 質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。
四、 質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。
五、 重大質量事故的'處理要上報總經理
六、 相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。
七、 質量管理部對質量事故進行分析匯總。
對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。
醫療質量管理制度14
第一章總則
第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求，適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。
醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。
第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。
第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施設備；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第八條企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規定；
（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的.相關證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫療器械退、換貨的規定；
（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。
企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十一條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第十二條企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
第十三條企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。
第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
醫療質量管理制度15
一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。
二、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。
三、監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發貨”的`原則，根據季節變化，采取必要的養護措施。
四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體領導責任。
五、指導養護員、保管員日常的工作。協助對本部門員工的崗位培訓工作。
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