醫(yī)療器械質量管理制度

時間：2024-07-23 18:35:42 曉麗制度我要投稿

醫(yī)療器械質量管理制度（精選22篇）

　　在當下社會，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度具有使我們知道，應該做什么，不應該做什么，懲惡揚善、維護公平的作用。想必許多人都在為如何制定制度而煩惱吧，以下是小編幫大家整理的醫(yī)療器械質量管理制度，希望對大家有所幫助。

醫(yī)療器械質量管理制度（精選22篇）

　　醫(yī)療器械質量管理制度 1

　　一、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。

　　二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

　　三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。

　　四、記錄要求：

　　（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的.各種質量記錄。

　　質量記錄應符合以下要求：

　　①質量記錄格式統(tǒng)一由質量管理部編寫；

　�、谫|量記錄由各崗位人員填寫；

　�、圪|量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；

　�、苜|量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；

　�、葙|量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

　　五、憑證要求：

　　（一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。

　�。ǘ┵忂M醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

　�。ㄈ┵忂M票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。

　　六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 2

　　1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。

　　2、依據(jù)企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。

　　3、負責質量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。

　　4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。

　　5、負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。

　　6、負責不合格產品報損前的.審核及報廢產品處理的監(jiān)督工作。

　　7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。

　　8、協(xié)助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質量事故，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。

　　9、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質量標準和各項管理規(guī)定。

　　10、了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。

　　11、負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執(zhí)行等。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 3

　　一、質量事故指醫(yī)療器械經營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。

　　二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。

　　三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。

　　四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的.執(zhí)行。

　　五、重大質量事故的處理要上報總經理。

　　六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。

　　七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。

　　對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 4

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。

　　一、驗收人員應經過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。

　　二、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

　　三、醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：

　　1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　2、進貨查驗檢查項目：

　　1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽；

　　2）標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致；

　　3）說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的.適用范圍；

　　4）產品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》；

　　5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。

　　6）采購合同（采購記錄）；

　　3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　4、醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　五、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。

　　六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 5

　　一、樹立“合法經營、質量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經營質量管理方面的具體工作，負責公司各部門質量管理工作。

　　二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質量管理方面違章行為當場制止。

　　三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的.質量工作。

　　四、規(guī)范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量問題進行復查，確認處理。

　　五、負責建立醫(yī)療器械產品檔案。

　　六、負責處理醫(yī)療器械質量查詢，做好醫(yī)療器械質量查詢記錄。對客戶反映的質量問題填寫“質量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質量和業(yè)務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。

　　七、配合業(yè)務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質量、工作質量、服務質量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。

　　八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關記錄。

　　九、負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理及報告工作。

　　十、負責收集和分析醫(yī)療器械質量信息，并作好信息反饋工作。

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　　一、認真學習并執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經營活動，當經營數(shù)量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數(shù)量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。

　　三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的'證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。

　　四、督促檢查本部門簽訂質量保證協(xié)議，配合質量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。

　　五、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質管部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。

　　六、制定采購部門員工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。

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　　一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。

　　二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。

　　三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。

　　四、正確處理質量與經營的關系。

　　五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的'處理和重大質量問題的解決和質量改進。

　　六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。

　　七、簽發(fā)質量管理體系文件。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 8

　　第一章總則

　　第一條為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

　　第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。

　　醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

　　第三條企業(yè)應當按照所經營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。

　　第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第二章職責與制度

　　第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。

　　第六條企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

　　第七條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

　　（一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

　�。ǘ┴撠熓占c醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；

　�。ㄈ┒酱傧嚓P部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

　�。ㄋ模┴撠煂︶t(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

　�。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

　　（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

　�。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關設施設備；

　�。ò耍┙M織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

　�。ň牛┴撠熱t(yī)療器械召回的管理；

　�。ㄊ┙M織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；

　　（十一）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；

　　（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

　　第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

　�。ㄒ唬┵|量管理機構或者質量管理人員的職責；

　　（二）質量管理的規(guī)定；

　�。ㄈ┎少�、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

　�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

　　（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

　�。╀N售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

　�。ㄆ撸┎缓细襻t(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

　�。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

　�。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；

　�。ㄊ┽t(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

　�。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

　�。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

　　（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；

　�。ㄊ模┽t(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

　　第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

　　第九條企業(yè)應當根據(jù)經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。

　　企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。

　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度。

　　第三章人員與培訓

　　第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　第十一條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

　　第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

　　第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

　　（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

　�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。

　　（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

　　第十三條企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。

　　第十四條企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

　　第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

　　第四章設施與設備

　　第十六條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生。

　　第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。

　　第十八條有下列經營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

　　（一）單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的；

　�。ǘ┻B鎖零售經營醫(yī)療器械的；

　　（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲的；

　�。ㄋ模⿲　I醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；

　�。ㄎ澹┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。

　　第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。

　　醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

　　第二十條庫房的條件應當符合以下要求：

　�。ㄒ唬⿴旆績韧猸h(huán)境整潔，無污染源；

　　（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

　　（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

　　（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

　　第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：

　　（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

　�。ǘ┍芄狻⑼L、防潮、防蟲、防鼠等設施；

　　（三）符合安全用電要求的照明設備；

　�。ㄋ模┌b物料的存放場所；

　�。ㄎ澹┯刑厥庖蟮尼t(yī)療器械應配備的相應設施設備。

　　第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。

　　第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：

　�。ㄒ唬┡c其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；

　�。ǘ┯糜诶鋷鞙囟缺O(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

　�。ㄈ┠艽_保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

　�。ㄋ模┢髽I(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

　�。ㄎ澹⿲τ刑厥鉁囟纫蟮尼t(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

　　第二十四條醫(yī)療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規(guī)模相適應，并符合以下要求：

　�。ㄒ唬┡鋫潢惲胸浖芎凸衽_；

　　（二）相關證照懸掛在醒目位置；

　�。ㄈ┙洜I需要冷藏、冷凍的'醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；

　�。ㄋ模┙洜I可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。

　　第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：

　�。ㄒ唬┌捶诸愐约百A存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

　�。ǘ┽t(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

　　（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；

　　（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

　　第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

　　第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

　　第二十八條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

　　第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

　　第三十條經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：

　　（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

　�。ǘ┚哂嗅t(yī)療器械經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

　�。ㄈ┚哂杏涗涐t(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；

　　（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

　　（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

　　（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

　　鼓勵經營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

　　第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：

　　（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；

　�。ǘ┚哂信c委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；

　　（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

　�。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門的其他有關要求。

　　第五章采購、收貨與驗收

　　第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

　�。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照；

　�。ǘ┽t(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

　�。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

　�。ㄋ模╀N售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

　　企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

　　第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

　　第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

　　第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

　　隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

　　第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。

　　第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。

　　驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

　　第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

　　第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質量責任和義務。

　　第六章入庫、貯存與檢查

　　第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

　　第四十二條企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

　　（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

　�。ǘ┵A存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

　�。ㄈ┌徇\和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

　�。ㄋ模┌凑蔗t(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；

　�。ㄎ澹┽t(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

　　（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

　�。ㄆ撸┓亲鳂I(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；

　�。ò耍┽t(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。

　　第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。

　　第四十四條企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：

　�。ㄒ唬z查并改善貯存與作業(yè)流程；

　�。ǘz查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

　�。ㄈ┟刻焐稀⑾挛绮簧儆�2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；

　　（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；

　　（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。

　　第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。

　　第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

　　第七章銷售、出庫與運輸

　　第四十七條企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。

　　第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

　�。ǘ┽t(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；

　　（三）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

　　對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。

　　第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

　　第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

　　（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

　�。ǘ撕灻撀洹⒆舟E模糊不清或者標示內容與實物不符；

　�。ㄈ┽t(yī)療器械超過有效期；

　�。ㄋ模┐嬖谄渌惓Ｇ闆r的醫(yī)療器械。

　　第五十一條醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。

　　第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。

　　第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：

　�。ㄒ唬┸囕d冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

　�。ǘ⿷斣诶洳丨h(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

　�。ㄈ┭b車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

　　第五十四條企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

　　第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

　　第八章售后服務

　　第五十六條企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

　　企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。

　　企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經過廠家培訓的人員。

　　第五十七條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

　　第五十八條企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

　　第五十九條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。

　　第六十條企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

　　第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質量安全的投訴。

　　第六十二條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

　　第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第六十四條企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

　　第九章附則

　　第六十五條互聯(lián)網經營醫(yī)療器械應當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關監(jiān)督管理辦法。

　　第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 9

　　一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。

　　二、各業(yè)務部門應注意收集正在經營的醫(yī)療器械的.不良事件的信息。上報給質量管理部門。

　　三、質量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業(yè)務部門注意。

　　四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 10

　　一、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。

　　二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的`質量情況。

　　三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

　　四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 11

　　一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經營業(yè)務的長足發(fā)展和經濟效益的提高，特制定本辦法。

　　二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。

　　三、考核內容相同的多崗位考核辦法。

　　（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當事人罰款10元。

　�。ǘ┕ぷ髫熑螀^(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款10元。

　　（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元。

　�。ㄋ模┧撠煹脑O施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。

　�。ㄎ澹⿲Α安缓细衿贰钡男畔⑽醇皶r傳遞或違反有關規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。

　�。┻`反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。

　　四、具體崗位考核辦法：

　�。ㄒ唬┎少徣藛T：

　　1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；

　　2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；

　　3、假劣品損失由經辦人賠償10—50%；

　　4、未及時簽訂購銷合同或質量保證協(xié)議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。

　�。ǘ┵|量驗收人員：

　　1、未按質量驗收（規(guī)定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當事人處每個品種100元罰款；

　　如造成損失，由當事人賠償50%；

　　2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；

　　3、驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；

　　4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。

　�。ㄈ┵|量管理人員：

　　1、在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；

　　2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；

　　3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；

　　4、保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；

　　5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當事人賠償損失的50%；

　　6、在發(fā)貨單上未簽全名的`，對當事人處每單2-5元罰款；

　　7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款。

　�。ㄋ模B(yǎng)護員：

　　1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種5元；

　　2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；

　　3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。

　�。ㄎ澹⿵秃藛T：

　　1、復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；

　　2、對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。

　　（六）銷售員：

　　1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；

　　2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；

　　3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；

　　4、不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。

　�。ㄆ撸┺k公室：

　　未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。

　�。ò耍┴敃藛T：

　　入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經辦人賠償50%。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 12

　　一、組織財務人員認真學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)及規(guī)章等有關質量管理工作的`規(guī)定。

　　二、指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務經理負責。

　　三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關部門聯(lián)系處理。

　　四、負責公司所經營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫(yī)療器械積壓負責。

　　五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工作經費的預算及監(jiān)督執(zhí)行。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 13

　　一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。

　　二、驗收人員按正常的.購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數(shù)量、質量情況、經手人等）。

　　三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；

　　不符的要通過業(yè)務經理及質管部處理。

　　四、銷貨退回醫(yī)療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據(jù)質管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

　　五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。

　　六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。

　　七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

　　八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 14

　　一、按出庫憑證依次復核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準確、質量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關。

　　二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無誤后，發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。

　　三、建立醫(yī)療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產廠家、數(shù)量、質量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。

　　四、復核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質量問題的`醫(yī)療器械，應拒絕出庫。

　　五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 15

　　一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管理水平。

　　二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業(yè)管好資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經濟效益。

　　三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時，向相關部門提出疑問，并責成其補辦手續(xù)。

　　四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經公司財務經理審查后報上級主管部門批準。

　　五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門加速有問題醫(yī)療器械的.處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。

　　六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產購置、基建設施設備計劃和財產損失的標準、開支范圍等是否符合審批權限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經公司領導人或財務經理批準簽字方可報銷的原則。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 16

　　一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的'過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；

　　驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

　　三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

　　四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。

　　五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。

　　六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經驗教訓。

　　醫(yī)療器械質量管理制度 17

　　一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的'性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。

　　二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。

　　四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。

　　六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

　　七、醫(yī)療器械實行分類管理：