新版內審檢查表

1     

過程的責任人是否明確？是否有能力執(zhí)行？

6.2

2     

過程的資源是否充足，是否能有效支持？

6.3

3     

當新產(chǎn)品、新設施導入或制造過程更改時，是否采用一種多方面論證的方法來發(fā)展工廠、設施及設備的計劃？（查：策劃小組的成員一定要跨部門，防錯措施表）

6.3.1

4     

車間配置是否盡量減少材料的轉移和搬運、優(yōu)化對場地空間的增值利用，及是否便于材料的同步流動？（查：現(xiàn)行的和計劃的車間配置圖，過程流程圖檢查清單，場地平面布置圖檢查清單）

6.3.1

5     

是否開發(fā)并實施對現(xiàn)有作業(yè)有效性的評價和監(jiān)控方法？（查：防錯措施一覽表，過程流程圖檢查清單，場地平面布置圖檢查清單，糾正預防措施報告，改進計劃）

6.3.1

6     

是否制定應急計劃，以在緊急事件下滿足顧客要求，如：公共事業(yè)供應中斷、勞動力短缺、材料短缺、關鍵設備故障和顧客退貨等？（查：應急計劃，關鍵設備識別等）

6.3.2

7     

是否確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境？（查：相關文件的規(guī)定）

6.4

8     

是否考慮產(chǎn)品的安全和員工潛在風險最小化的方法，特別是在設計和開發(fā)過程和制造過程活動中？（查：PFMEA，意外事故記錄，有毒有害品處理規(guī)定，法律法規(guī)的要求）

6.4.1

9     

是否維持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行適當?shù)幕謴�？（車間參觀）

6.4.2

10    

是否獲得必要的資源來確保產(chǎn)品在受控的條件下形成直至最終交付過程，以確保產(chǎn)品的質量？（查控制計劃，檢驗/作業(yè)指導書，流程單，生產(chǎn)設備，測量和監(jiān)控設備）

7.5.1

11    

是否在生產(chǎn)的相應階段設置控制計劃？

對新開發(fā)的產(chǎn)品是否有建立試生產(chǎn)控制計劃，并在試產(chǎn)結束后建立量產(chǎn)控制計劃？

7.5.1.1

12    

控制計劃的內容是否完整？（生產(chǎn)過程控制的控制方法、特性和特殊特性的監(jiān)控方法、顧客所需要的信息、過程不穩(wěn)或統(tǒng)計不可接受時的反應計劃）當有變更時，是否重新評審和更新？

7.5.1.1

13    

是否給可能影響產(chǎn)品質量的崗位配置相應的作業(yè)指導書，并易于得到？這些作業(yè)指導書是否源自控制計劃、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃過程等？

7.5.1.2

14    

是否在新過程開始或制造過程有變更（如材料、工裝、參數(shù)、操作者等）時，進行作業(yè)準備驗證？？（查：各項驗證記錄，如首件檢驗記錄等。）

7.5.1.3

15    

生產(chǎn)計劃/流程的編制是否體現(xiàn)定單驅動？是否能達到準時交付產(chǎn)品的要求？

7.5.1.6

16    

是否對每個制造過程都進行生產(chǎn)過程確認

²  規(guī)定操作方法

²  對操作人員進行資格認可

²  對新設備/變更設備進行認可

²  對包含特殊特性的制造過程進行監(jiān)控、過程能力分析

是否進行相應的制造監(jiān)控？

（查：各項操作指導書、人員認可記錄、設備認可記錄、監(jiān)控記錄、SPC記錄，檢驗/試驗記錄等）

7.5.2

7.5.2.1

17    

生產(chǎn)過程中是否發(fā)生由供應商、顧客以及本公司所引起的各項變更？若有是否及時傳遞到生產(chǎn)部門，是否得到實施

（查：產(chǎn)品技術更改通知單）

7.1.4

7.3.7

18    

本過程的衡量指標是否明確？是否達成，進行監(jiān)視？統(tǒng)計分析？未達到時，是否采取相應措施改善？

8.2.3

8.4/8.5