QMS國家注冊審核員考試模擬題

時間：2024-06-03 23:29:09 內審員我要投稿

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QMS國家注冊審核員考試模擬題

　　一、選擇題

QMS國家注冊審核員考試模擬題

　　1、產品要求可由

　　A)顧客提出 B)組織預測顧客的要求規定 C)法規規定 D)A+B+C

　　2、術語“設計和開發”可包括的設計和開發

　　A)產品 B)過程 C)體系 D)A+B+C

　　3、質量手冊中可不包括

　　A)質量方針目標 B)程序或引用 C)過程順序和相互關系 D)刪除細節與合理性說明

　　4、質量管理體系的評價方法是

　　A)產品審核 B)過程審核 C)體系審核 D)A+B+C

　　5、根據標準，下面哪些記錄是要求保存的

　　A)管理評審記錄 B)教育、培訓、技術和經驗的適當記錄

　　C)顧客財產發生丟失、損壞、發現不適用時，報告顧客并記錄 D)A+B+C

　　6、以下設備，審核員可不必在意其是否處于校準狀態

　　A)低溫試驗箱 B)計量室的溫度計 C)車間電源上的電度表 D)安裝輪胎用的力矩扳手

　　7、質量管理體系文件包括

　　A)標準要求的程序 B)組織為確保受控和有效運行所要求的文件 C)外來文件

　　D)A+B E)A+C

　　8、管理評審是為了確保質量管理體系的

　　A)適宜性 B)充分性 C)有效性 D)A+B+C

　　9、9000族標準是指

　　A)編制的所有質量管理體系標準 B)/TC176技術委員會編制的所有標準

　　C)9000至9004全部標準 D)A+B+C

　　10、質量計劃是( )的質量管理體系的過程和資源做出規定的文件

　　A)針對特定產品、合同或項目 B)為實現質量方針和質量目標

　　C)提高產品質量 D)為使質量管理體系能有效運行

　　11、9000標準與其他管理標準

　　A)包括 B)相容 C)不相容 D)既包容又相容

　　12、2000版的核心標準不包括

　　A)9001 B)9004 C)19011 D)10013

　　13、質量手冊一般( )為質量管理體系編制形成文件的程序。

　　A)只包含 B)應包含或引用 C)只涉及 D)不應包含

　　14、審核陪同人員的作用是

　　A)負責聯絡 B)審核路線引導 C)審核證據的證實 D)A+B+C

　　15、2000版標準的特點是

　　A)滿足相關方利益 B)滿足顧客利益 C)持續改進 D)A+B+C

　　16、采用2000版9001和9004時，哪種方式收益最大

　　A)單獨使用 B)收益者推動 C)管理者推動 D)兩個標準一起用

　　17、組織可以刪減質量管理體系要求

　　A)僅限于產品實現階段 B)僅限于產品實現和測量分析階段

　　C)取決于產品的性質和法規的要求 D)A+C

　　18、文件在質量管理體系中是一個必需的要素，它有助于( )

　　A)審核員進行文件審查 B)確保可追溯性 C)評價體系的有效性 D)B+C

　　19、管理評審是( )的職責

　　A)最高管理者 B)管理者代表 C)質量管理部門 D)各級管理者

　　20、受審核方代表在不合格報告上簽字確認的目的是

　　A)對不合格報告中各欄內容的正確性進行復核 B)對不合格事實進行確認

　　C)對不合格性質(嚴重程度)進行確認 D)A+B+C

　　21、第三方質量管理體系審核的目的是

　　A)發現盡可能多的不符合項 B)建立互利的供方關系

　　C)證實組織的質量管理體系符合已確定準則的要求 D)評估產品質量的符合性

　　22、“文件”和質量手冊等體系文件的關系是

　　A)屬種關系 B)關聯關系 C)從屬關系 D)沒有關系

　　23、審核方案是

　　A)一組方針、程序和要求 B)針對特定時間段所策劃、并具有特定目的的一組(一次或多次)審核 C)一項審核的廣度和界限 D)對一項審核的活動及安排的說明

　　24、一種電視機產品的以下質量特性中，哪一個不是固有特性而是一個賦加特性?

　　A)價格 B)清晰度 C)色彩鮮明度 D)音響保真度

　　25、設計開發評審的目的是

　　A)確保產品滿足預期使用要求 B)評價設計和開發的結果滿足要求的能力

　　C)識別任何問題并提出必要的措施 D)B+C

　　26、受審核方在末次會議前已對審核組發現的不合格項采取了有效的糾正措施，則這份不合格報告( )

　　A)可以撤消 B)不能撤消 C)是否可以撤消由審核委托方決定 D)是否可以撤消由機構決定

　　27、需要實施確認的過程是

　　A)生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過程

　　B)產品在使用后或服務在交付后，問題才顯現的過程

　　C)量大面廣，使用人力很多的過程

　　D)A+B

　　28、由兩個機構各派出一個審核組(每組內有9000及14000的審核員)共同對組織的質量和環境管理體系同時進行審核，這種情況下的審核可稱之為

　　A)一體化審核 B)聯合審核 C)聯合的一體化審核或一體化的聯合審核 D)完整審核

　　29、質量目標應

　　A)是可測量的 B)是量化的 C)是已達到的 D)B+C

　　30、顧客滿意的含義是

　　A)沒有顧客抱怨 B)要求顧客填寫意見表

　　C)顧客對自己的要求被滿足的程度的感受 D)A+C

　　31、設計輸入包括

　　A)功能和性能要求 B)適用的法律法規要求 C)適用時以前類似設計的信息 D)A+B+C

　　32、標準7.5.5中的搬運是指

　　A)制成品交付給顧客間的運輸 B)從原材料進廠到制成品交付到預定地點之間各階段產品的搬運 C)供方講原材料送到組織的運輸 D)A+B+C

　　33、標識、搬運、包裝、儲存和保護的活動

　　A)目的是使產品能按期交付 B)目的是保護產品交付前不受損壞 C)只適用于最終產品 D)B+C

　　34、9001：2000標準規定了質量管理體系要求，組織可以通過滿足( )而達到顧客滿意

　　A)顧客要求 B)相關方要求 C)適用的法規要求 D)A+C

　　35、八項質量管理原則是“9001：2000質量管理體系要求”標準是

　　A)附加條件 B)理論基礎 C)中心思想 D)延伸

　　36、質量管理體系可以

　　A)幫助組織實現顧客滿足的目標 B)適用于所以行業與領域，向組織和顧客提供信任

　　C)提供持續改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的可能性 D)A+B+C

　　37、審核發現是指

　　A)審核中觀察到的事實 B)審核中事實與審核依據比較的結果 C)審核的不合格項

　　D)審核中的觀察項

　　38、確保不合格不再發生的措施叫做

　　A)預防措施 B)糾正措施 C)不合格控制 D)持續改進

　　39、中國人員與培訓機構國家認可委員會的英文縮寫是

　　A)CNAB B)CRBA C)CNAT D)CNACP

　　40、9001標準的目的是

　　A)證實滿足顧客要求的能力 B)證實滿足法律法規要求的能力 C)持續的使顧客滿意 D)以上全部

　　41、9001最高管理者的職責是

　　A)確保質量方針、質量目標指定 B)進行管理評審 C)確保資源的獲得 D)A+B+C

　　42、9001溝通是指

　　A)組織內部 B)組織與顧客 C)組織與供方 D)A+B+C

　　43、顧客要求可以是

　　A)電話要貨 B)書目定單 C)任何方式提出的包括產品功能和交付的要求 D)A+B

　　44、組織對供方的審核是

　　A)第一方審核 B)第二方審核 C)第三方審核 D)以上都不是

　　45、一次審核的結束是指

　　A)末次會議 B)批準及分發審核報告 C)關閉不合格項 D)復評

　　46、內部溝通方式可以是

　　A)質量問題診斷 B)內部管理報告 C)計算機聯網 D)A+B+C

　　47、質量管理體系文件詳略程序取決于

　　A)組織規模 B)員工能力 C)過程復雜程度 D)A+B+C

　　48、不合格品控制的目的是

　　A)達到顧客滿意 B)減少質量損失 C)防止不合格品的非預期使用 D)A+B+C

　　49、2000版9001標準名稱中不用“質量保證”一詞，意味著

　　A)不要求質量保證 B)與9004標準的要求一致了 C)其含義除了要求質量保證還旨在增強顧客滿意 D)以上全不是

　　50、中的初審是指

　　A)現場審核前的初訪 B)預審核 C)組織提出申請后的第一次正式審核 D)以上全不是

　　51、“能力(COMABILITY)”是組織、體系或過程( )并使其滿足要求的本領

　　A)持續改進 B)實現顧客要求 C)實現產品 D)A+B+C

　　52、產品防護包括(　　　)

　　A)標識　　B)搬運、貯存　C)包裝、保護　　D)A+B+C

　　53、組織對顧客滿意/不滿意信息的監控是作為(　　)

　　A)對產品符合要求的一種測量　　　　B)對質量管理體系符合標準的一種測量

　　C)對質量管理體系業績的一種測量　　D)A+B+C

　　54、產品要求的評審記錄(　　　)

　　A)評審的過程　　B)評審的結果　　C)跟蹤的措施　　D)B+C

　　55、組織應定期進行內部審核，以確定質量管理體系是否(　　)

　　A)符合9001標準要求　B)符合計劃的安排以及組織所確定的質量管理體系的要求

　　C)得到有效實施和保持　　D)A+C+D

　　56、9001標準(　　　)

　　A)規定了通用產品要求　B)適用于所有行業或經濟領域　C)用于組織證實其具有滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力　　D)A+B　　E)B+C

　　57、“增強滿足要求的能力”是指

　　A)質量改進　B)持續改進　　C)質量保證　　D)質量控制

　　58、質量管理體系文件可包括(　　)

　　A)質量手冊　　　　　　B)9001標準所要求的程序文件

　　C)確保過程有效運行和得控制所要求的文件　　D)A+B+C

　　59、評價質量管理體系時，提出的基本問題可包括(　　)

　　A)過程是否予以識別和適當表達　　　B)職責是否予以分配

　　C)程序是否被實施和保持　　　　　　D)A+B+C

　　60、9004：2000標準是(　　　)

　　A)質量管理體系要求　　B)質量管理體系業績改進指南

　　C)質量管理體系的基本原理和術語 D)9001的實施指南

　　61、9004：2000標準關于評價質量管理體系的方法有( )

　　A)內審 B)自我評定 C)管理評審 D)A+B+C

　　62、“信息及其承載媒體”使( )的定義

　　A)文件 B)資料 C)記錄 D)客觀證據

　　63、2000版標準的供應鏈使用的術語是

　　A)供方——組織——顧客 B)分供方——供方或組織——顧客

　　C)分承包方——供方——顧客 D)分承包方——組織——顧客

　　64、內部審核包括

　　A)內部質量管理體系審核 B)內部產品質量審核

　　C)內部過程質量審核 D)以上全部

　　65、審核員的“能力(CAPABILITY)”是( )

　　A)經證實的個人素質和應用知識和技能的本領

　　B)領導、管理全部審核工作和審核組的能力

　　C)與受審核方、審核委托方溝通的能力

　　D)編制檢查表和不合格報告的能力

　　66、當第三方審核出現嚴重不合格項時，審核組長可以( )

　　A)宣布停止受審核方的生產/(服務)活動

　　B)拒絕繼續進行現場審核

　　C)宣布取消末次會議 D)以上各項都不對

　　67、承擔質量管理體系規定職責的人員能力的應從( )來判斷

　　A)技能和經驗 B)培訓 C)教育 D)以上全部

　　68、審核證據是指( )

　　A)將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果

　　B)與審核有關的記錄

　　C)與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息

　　D)A+C

　　69、系統地識別和管理組織內所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為( )

　　A)管理的系統方法 B)過程方法 C)產品實現方法 D)系統法

　　70、在審核中沒有發現不合格項時，審核組長應( )

　　A)調整審核范圍 B)擴大抽樣

　　C)作出“質量管理體系不存在不合格項”地結論 D)以上都不對

　　71、“國際審核員和培訓協會”的英文縮寫是( )

　　A)CNAT B)CNAB C)CNACR D)IATCA

　　72、以下那種文件應在現場審核前通知受審核方( )

　　A)檢查表 B)審核計劃 C)審核工作文件和表式 D)A+B+C

　　73、以下哪種情景描述的是審核證據( )

　　A)陪同人員說供應科從非合格供方采購產品 B)供應科長承認從非合格供方采購產品

　　C)在合格供方名錄種找不到供應商A，所以審核員認為供應科從非合格供方采購產品

　　D)以上都不是

　　74、審核結束是指( )

　　A)末次會議結束 B)監督檢查后 C)對糾正措施驗證后 D)向審核委托方提交審核報告

　　75、GB/T19001-2000標準7.5.5種“搬運”指

　　A)將成品交付給顧客的運輸 B)供方將原材料送至組織的運輸

　　C)從原材料進廠到成品交付到預定地點各階段產品的搬運 D)以上都是

　　76、如果某組織體系聲稱符合“GB/T19001-2000”標準，下列那個說法是對的

　　A)組織因委托供方進行設計開發，因此將7.3條款刪減

　　B)組織沒有設計開發部門，所以將7.3條款刪減

　　C)顧客將8.2.3條款刪減，因其不影響產品性能

　　D)以上都不對

　　77、GB/T19000-2000中屬于3.4.4“設計和開發”指

　　A)過程的設計開發 B)體系的設計開發 C)產品的設計開發 D)A+B+C

　　78、以下哪一項不能作為質量管理體系審核的依據

　　A)質量管理體系文件 B)合同 C)GB/T19001標準及相關法律法規 D)T19004標準

　　二、判斷題

　　1、證書持有者不愿再保持資格時，證書即告撤消。( )

　　2、內部審核可用于管理評審及其他內部目的。( )

　　3、自我評定是對質量管理體系進行評價的方法之一。( )

　　4、9001與9004是協調一致的一對標準，它們在結構、內容、范圍和用途方面都相同。( )

　　5、“缺陷”不是不合格，只是未滿足預期的使用要求而已。( )

　　6、“級別審核員”包括注冊高級審核員和注冊審核員兩級。實習審核員不是級別審核員。( )

　　7、顧客對組織提供的產品或服務沒有提出申訴或沒有表示抱怨就說明顧客滿意。( )

　　8、9001：2000標準中8.2.3條“過程的監視和測量”中的“過程”是指質量管理體系所包括的全部過程，而不只是“第7章”“產品實現過程”。( )

　　9、讓步使用是對不合格產品采取的一種措施，使其雖不能滿足規定要求，但尚可滿足使用要求。( )

　　10、質管辦主任因為是中層干部，所以不能擔任管理者代表。( )

　　11、采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策。( )

　　12、統計技術適用于所有組織。( )

　　13、9001標準有關條款中“注”和條款一樣也是質量管理體系要求。(　　　)

　　14、9004標準可作為9001標準的應用指南。( )

　　15、質量策劃的結果都應形成質量計劃。( )

　　16、末次會議意味著一次現場審核的結束。( )

　　17、如果在現場審核中發現“審核范圍”不符合審核計劃的要求，審核組長有權進行適當的調整。( )

　　18、審核組長必須由一名高級審核員擔任。( )

　　19、證書的“注銷”和證書的“撤消”，兩者性質相同但其程度不同。( )

　　20、產品和體系都是“第三方”行為。( )

　　21、管理評審的目的是確保質量管理體系的適宜性、充分性、有效性。( )

　　22、組織應對產品的特性進行監視和測量，必須在所有規定活動均圓滿完成后，才能放行產品和交付服務。( )

　　23、必須在最高管理層指定一名管理者代表。( )

　　24、9001和9004標準評價質量管理體系的方法都是內部審核和管理評審。( )

　　25、組織應識別影響產品符合性的外包過程，并實施控制。( )

　　26、組織只需對滿足顧客要求的生產和服務過程進行測量和監控。( )

　　27、應記錄設計和開發評審結果及跟蹤措施。( )

　　28、糾正措施與預防措施也是持續改進的措施之一。( )

　　29、產品要求可由顧客提出或規定。( )

　　30、組織對用于測量和監控要求的軟件，在使用前應進行確認。( )

　　31、審核計劃經受審核方事先確認后，雙方均不能更改。( )

　　32、審核員必須去現場驗證才能確保不合格項糾正措施的有效性。( )

　　33、初訪是必需的，只有進行了初訪才能保證審核的質量。( )

　　34、產品的檢驗測量必須由專職檢驗員來進行。( )

　　35、文件初審是對受審核方質量管理體系文件有效性和適宜性的確認。( )

　　36、與產品有關要求的評審包括對組織與供方所簽訂采購合同的評審。( )

　　37、管理評審就是質量管理體系的評審。( )

　　38、在對產品實現進行策劃時，組織應針對產品確定過程、文件和資源要求。( )

　　39、所有測量裝置必須由授權機構定期進行校準。( )

　　40、審核組是根據不合格項的多少來評價受審核方的質量管理體系的。( )

　　41、注冊審核員應同時接受CNAT和聘用機構的監督。( )

　　42、實習審核員應同時可以擔任審核組中的專業人員。( )

　　43、第三方審核就是指質量。( )

　　44、審核范圍就是受審核方質量管理體系的范圍。( )

　　45、在質量管理體系的第三方審核中，主要是要收集不合格的信息。( )

　　46、審核員在發現不合格項線索時應擴大抽樣。( )

　　47、審核計劃應征得受審核方同意。( )

　　48、“審核”定義中“審核準則”是指審核所依據的標準。( )

　　49、持續改進涉及到產品、過程和體系等方面的改進。( )

　　50、現場審核中的各種會議均應由審核組長主持。( )

　　四、問答題

　　1、請闡明審核組進入現場后，首次會議以前所召開的準備會的主要目的。

　　2、設計和開發的更改主要要求有哪些?

　　3、記錄的主要作用示什么?

　　4、試述“審核證據”、“審核發現”和“審核結論”之間的關系。

　　5、簡述糾正、糾正措施和預防措施的區別，并闡明糾正措施和預防措施的審核思路。

　　6、什么過程或要求可以刪減?刪減的原則是什么?試舉例說明之。

　　7、為什么審核組要在末次會議前與受審核方最高管理層舉行一次溝通會?

　　8、什么叫做審核員的專業發展?專業發展一般可采用哪些方法?

　　9、為什么體系審核要采用抽樣方法?抽樣方案設計時要注意什么問題?

　　抽樣方法的優點和采用抽樣方法的后果(局限性)是什么?

　　10、一位審核員在審核中發現：“一位生產副廠長下命令使用了一批不合格的鋼材，導致一批產品不合格。”這位審核員應至少掌握哪幾個方面的確鑿證據，才能使這項不合格成立?

　　11、在審核員的行為規范中，做為一個審核員，哪些是不應該做的?

　　12、首次會議應該包括哪些主要內容?

　　13、在9000標準中，哪些條款體現了“持續改進”原則?請列出2-3個條款并說明。

　　14、末次會議應該包括哪些主要內容?

　　15、舉例說明八項質量管理原則之一“以顧客為關注焦點”在GB/T19001-2000標準條款中的體現。

　　16、在第一天現場審核中發現了綜合部一項文件上的不符合，第二天綜合部長說：“我們已修改了不符合的文件，請審核組把這項不符合刪掉。”作為審核組長應如何處理?為什么?

　　17、依據GB/T19001-2000標準，應如何審核“內部審核”過程?

　　18、依據GB/T19001-2000標準，應如何審核“管理審核”過程?

　　19、查設計和開發更改時，審核員詢問設計和開發更改的有關規定后，抽查了3個不同專業在2001年8-12月間的更改單，都有授權人員的審批，并且修改發放手續符合文件控制要求，審核員對他們的工作很滿意，道謝后離開了，這樣的審核是否符合要求?為什么?如果你去審核，應該怎么做?

　　20、審核計劃安排首先審核高層管理者。審核組長向最高管理者了解了傳達滿足顧客要求、法律法規要求的重要性和質量方針、質量目標及其實現情況，還了解了傳達和貫徹質量。

　　21、文件的作用?質量管理體系有哪幾類文件?

　　22、舉例說明“產品明示的要求”和“習慣上隱含的要求”是什么?

　　23、為什么說9001：2000標準與9004：2000為協調一對的標準?

　　24、什么是產品?試述產品的四種類型的特點?舉例說明有形和無形產品?

　　25、簡述質量管理體系與產品要求的區別?

　　26、統計技術的作用?

　　27、資源提供的目的?對人力資源判斷從哪幾個方面考慮?

　　28、如何理解文件的控制?文件控制的目的?

　　29、試述9001中的7.5.3條中的“產品標識”、“監視和測量狀態標識”、“唯一可追溯性標識”它們之間的區別?某工廠沒有可追溯性標識就將7.5.3標識和可追溯性這個過程刪減了，對不對?為什么?

　　五、案例分析題

　　1、車間規定廢品率不能大于0.5%。審核員發現本月前20天，廢品率均在0.25%道0.35%上下，但最近連續5天的廢品率為0.47%、0.48%、0.49%。審核員就問，你們的廢品率已經連續5天接近0.5%了，對此情況車間采取了什么行動?車間主任說：“是嗎?有這樣的情況嗎?不過，0.49%還在0.5%以下，問題不大。”

　　2、涉及開發程序(QP-04)規定每個項目都必須在策劃后編制計劃，寫出工作流程。審核員查看SD項目的設計計劃及全部文件，發現大部分圖紙的完工期是2001年3月，而設計簽發日期是2001年6月。經理說SD是外銷合同，產品是引進技術生產的，只要轉化國外圖紙就可以了，因要做內審所以我們補了一個設計計劃。

　　3、在質檢部，審核員問：“公司是否有文件具體規定自行車中軸成品檢驗的抽樣數?”質檢部經理遞過來一份編號為WI0302的《成品檢驗規程》，審核員注意到該檢驗規程第4.2.2條規定“ 各種自行車零件的車銑品按表4.1中規定的批量大小隨機抽樣。”審核員又查到表4.1中自行車中軸的“批量范圍”中只規定了“501-10000”的抽樣數，就問：“自行車中軸批量≤500和>10000時，檢驗員如何抽樣?”質檢部經理說：“檢驗員會根據經驗減少或加大成品檢驗的抽樣數，我們的檢驗員都有經驗，還從來沒有出現過顧客退貨的情況。”

　　4、審核員在原材料倉庫發現幾位倉庫管理工正在對一種型號為PA-12的粉狀化工原料過篩，篩去大顆粒的廢棄不用，余下的裝入塑料袋供車間領用。倉庫主任說，這是上次內審時發現的一個不合格項，即粉末在儲存期內結塊，我們采取的糾正措施就是過篩，質管辦對此措施已驗證。審核員問這樣不是太浪費了嗎?倉庫主任說：有什么辦法?倉庫就是這么一種條件，又天天下雨，誰能保證化工材料不受潮呢?

　　5、在銷售部，審核員抽查7份顧客調查表，發現其中2份寫有顧客意見：“不知道應找哪個部門詢問產品信息?”有2份是顧客抱怨：“購買產品后發現質量有問題，找不到聯系的部門和人員。”銷售部經理解釋：“因為銷售人員經常外出，顧客找不到人是難免的。”

　　6、技術部跟蹤文件控制的實施時，發現工程師所用的來自母公司的標準工業流程圖是一份蓋“僅供參考章”的復印件，公司規定這種外來文件必須經文件控制中心蓋章確認，并另蓋發放章后才可做為有效文件發放，但此份復印件上只有母公司的發出章，沒有本公司的確認章。

　　7、在銷售科，審核員問銷售科長如何評價顧客滿意，銷售科長猶豫了一下后回答：“我們公司目前還沒有規定評價顧客滿意的方法，但是顧客投訴很少，這表明顧客沒有什么意見。”

　　8、在家用品倉庫中，審核員看到環境整潔，堆放整齊，沿著走道巡視，看到標識也很清楚。但發現有的熱水器7只重疊，有的8只重疊，再看熱水器包裝箱上，都是6的標識。管理員說我們的制度規定倉庫要統一堆高，這樣才整齊，所以有的堆7件，有的堆8件，那邊大盒中也有堆6件的。

　　9、審核員在檢查已投入批量生產的SB-311產品的設計開發過程，發現《設計評審報》的結論中產品使用的環境溫度是0-300℃，就此，審核員檢查了該產品的《使用說明書》，發現說明書上寫明產品使用的環境溫度為0-260℃。

　　10、裝配的最后一個工位是最終檢驗，由電腦控制的測試儀監測并自動記錄，分離不合格品，審核員問測試儀是否定期校準，車間主任說這是160萬美金買來的、世界上最先進的設備。國內只此一臺，而且我們指定工程師保養，操作工不能擅動，絕對可信。

　　11、某培訓機構提供各類專業培訓，根據培訓需求開發新的培訓課程。該培訓機構擬申請9001，在提交給機構的質量手冊中將7.3“設計和開發”條款進行了刪減。

　　12、審核員在辦公室看見“公司管理文件匯編”中的文件均為第二版，查閱受控文件清單上有八份文件是第三版。辦公室管理人員說：“這8份文件都是今年7月份修改后換版的，已經發放到有關部門使用，‘公司管理文件匯編’只是我們部門存檔用的，換不換沒關系。”

　　13、某企業的總工兼任管理代表，當審核員問其如何履行其職責保持質量管理體系的有效性時，總工對審核員說：“我的工作重點還是抓技術和產品質量，平時沒時間管保持質量體系的具體事情，這各問題等你們審核質保部時再問，這些事都是質保部的工作，質保部部長比我清楚。”

　　14、某廠的質量管理體系文件中既無管理評審程序又無內審程序。

　　15、再人事教育科查看人員培訓情況時發現，所有搬運人員和部分焊接工作的培訓無記錄可查。審核員問如何對培訓的有效性進行評價?人事科長說：“反正都培訓了，有效性很難評價，但我們相信他們。”

　　16、再銷售部審核時，審核員發現許多合同沒有評價記錄，銷售部負責人解釋說：“我們的產品都是標準品，顧客又沒什么特殊要求，根本部需要進行評審。”

　　17、某商場盒裝鮮奶放在冷柜中出售，但冷柜上看不到究竟溫度時多少?

　　18、某摩托車設計任務書中規定時速應達到90公里/小時，經測試三臺樣車的最大時速分別為88公里/小時。工廠召開了簽定會，此摩托車的設計通過簽定。

　　19、審核員再采購部查合格供方上列有“利新公司”，審核員詢問如何對利新公司進行評價，采購部部長說：“利新公司是老關系了，從我們公司一成立，就給我們供貨，價格也合適，又送貨上門，有什么問題，一個電話，人家就包退包換，評價就沒必要了。”

　　20、某車間用各種顏色的筐裝不同檢驗狀態的產品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，白筐裝待檢品，黃筐裝已檢等判品。審核員看見車間車間的一個角落里有一個綠筐，里面有一些零件，工段長說：“這里裝的是每次生產剩余的零件，以備缺件時隨時補上。”審核員問：“這些零件都是合格的嗎?”工段長說：“那不一定，如果需要補齊缺件數量時，再進行檢驗也來得及。”

　　21、某工廠為某國外品牌公司提供多種部件，產品圖紙及主要工藝都由該品牌提供。半年后，該工廠生產發展，將其中某些部件轉包給另一專業工廠生產，未經該品牌公司的許可，將圖紙和工藝也全部轉交給該專業工廠。

　　22、裝配車間里放著標有“長城公司來件”的壓縮機，車間主任說這是要裝配到長城公司購買的空調器上的，審核員問現場的質檢員這些壓縮機是否已經進行了檢驗，質檢員說這是顧客提供的配件，質量由顧客負責，我們也就沒必要進行檢驗了。

　　23、某家具廠為公司生產了一批辦公室家具經檢驗后全部合格，按合同的要求送貨上門，發現有的家具因碰撞而出現裂紋，鏡子也破損了。

　　24、某工廠加工一批工件，按要求進行100%檢驗，發現有兩個工件不合格，決定返回加工車間進行返工，返工后直接送到裝配車間進行組裝。

　　25、審核員查某批工件的檢驗記錄時發現該批工件有一項指標補符合要求，但該批工件未經任何處理就裝配使用了。審核員要求查看允許此做法的批準記錄，檢驗員這項不合格的指標不會影響產品的主要性能是可以使用的，沒必要經過批準。

　　26、公司大部分中層管理人員都不了解管理評審和內審的情況。

　　27、審核制造部門，部門主管說產品的原材料為本公司采購，所以無顧客提供的產品，審核員問無其他顧客提供的東西，主管說，只有交付用的周轉箱是顧客的，而且每箱的擺放、固定、數量都由顧客規定，箱子也是顧客做的，但不屬于產品的一部分，對照9001：2000有無不合格，為什么?

　　28、審核員在對一家化妝品廠做文審時，見到手冊中將設計開發的質量管理要求刪減了，理由是產品是引進的不需要設計開發，針對這種情況，審核員應該做些什么?該廠的手冊有否不合格，為什么?

　　【參考答案見下頁】

　　一選擇題二判斷題三填空題五案例分析題

　　1。 D 1。 × 1。 7。5。2 1。 8。4

　　2。 D 2。 √ 2。 6。2。2 2。 7.3.1

　　3。 A 3。 √ 3。 7。2。2 3。 7。1(C)

　　4。 C 4。 × 4。 7。4。1 4。 8。2 。2

　　5。 D 5。 × 5。 4。1 5。 7。2。3

　　6。 C 6。 √ 6。 6。2。2 6。 4。2。3

　　7。 D 7。 × 7。 7。3。4 7。 8。2。1

　　8。 D 8。 √ 8。 7。5。5 8。 7。5。5

　　9。 B 9。 √ 9。 7。4。2 9。 7.3.3

　　10。A 10。× 10。8。5。3 10。7。6

　　11。B 11。√ 11。6。2。2 11。1。2

　　12。D 12。√ 12。7。2。3 12。4。2。3

　　13。B 13。× 13。6。3 13。5。5。2

　　14。D 14。× 14。8。2。4 14。4。2。1

　　15。D 15。× 15。4。2。3 15。6。2。2

　　16。D 16。× 16。7。6 16。7。2。2

　　17。D 17。× 17。7。5。3 17。8.2.3

　　18。D 18。× 18。7。2。3 18。7。3。6

　　19。A 19。× 19。7。1 19。7。4。1

　　20。D 20。√ 20。7。2。1 20。7。5。3

　　21。C 21。√ 21。7。5。4

　　22。A 22。× 22。7。5。4

　　23。B 23。× 23。7。5。5

　　24。A 24。× 24。8。3

　　25。D 25。√ 25。8。3

　　26。B 26。× 26。5。5。3

　　27。D 27。√ 27。有不合格。未對顧客財產進行識別。

　　28。C 28。√ 28。《：2000標準理解文件編寫案例實施指南》。39頁

　　29。A 29。√

　　30。C 30。×

　　31。D 31。×

　　32。B 32。×

　　33。B 33。×

　　34。D 34。×

　　35。B 35。×

　　36。D 36。×

　　37。B 37。√

　　38。B 38。√

　　39。C 39。×

　　40。D 40。×

　　41。D 41。√

　　42。D 42。√×

　　43。C 43。×

　　44。B 44。×

　　45。B 45。×

　　46。D 46。×

　　47。D 47。√

　　48。C 48。×

　　49。C 49。√

　　50。C 50。√

　　51。C

　　52。D

　　53。C

　　54。D

　　55。D

　　56。E

　　57。A

　　58。D

　　59。D

　　60。B

　　61。D

　　62。A

　　63。A

　　64。D

　　65。A

　　66。D

　　67。D

　　68。C

　　69。B

　　70。D

　　71。D

　　72。B

　　73。B

　　74。D

　　75。C

　　76。D

　　77。D

　　78。D

　　四問答題參考答案(答案未必標準答案，僅供參考)

　　01. 答：審核組一般在審核前一晚進駐受審核單位，主要是在首次會議前進行審核組內部的溝通，有兩個內容，一是由專業審核員或技術專家對全體審核員進行專業培訓，

　　另一方面則是審核組內部進行任務分工和審核組長介紹受審核單位的概況。有的不熟悉的審核員在這一晚上還要自行編制審核檢查表。

　　02. 答：設計和開發更改的主要要求有以下幾點：(1)設計和開發更改的識別要求。設計和開發是否需要更改應由具有能力和資格的人員予以識別和確定，若有更改，則所有設計和開發的更改應形成文件。(2)設計和開發更改的評價要求。適當時對更改進行評審，驗證，和確認，應充分分析論證更改部分對產品組成部分及交付的產品功能，性能的影響等，以確定更改是否適宜。(3)設計和開發更改的批準要求。在確定更改合理可行的基礎上，實施更改內容前應由授權人批準。(4)設計和開發更改的記錄要求。更改評價的結果和隨后采取的更改措施必須予以記錄并加以保持。

　　03. 答：記錄的主要作用是收集信息，記載事實和提供證據。記錄可用于實現和證明可追溯性，并提供驗證預防措施和糾正措施的客觀證據.

　　04. 答：對照審核準則綜合評價

　　審核流程：審核證據————————審核發現———————審核結論 (不全啊)

　　05. 答：糾正、糾正措施和預防措施的區別是：

　　活動時機目的對象結果

　　糾正不合格發生后消除不合格已發生不合格消除這次已發生的不合格，不能夠避免下次再次發生。

　　糾正措施不合格發生后消除已發現不合格的原因已發生不合格原因不再發生不合格

　　防止不合格的再發生

　　預防措施不合格發生前消除潛在不合格的原因潛在不合格的原因不發生不合格

　　防止不合格的發生

　　糾正措施的審核思路：(1)組織是否制定了糾正措施程序文件?(2)程序文件是否規定了標準要求的六項內容?(3)組織是否對不合格品和不符合項進行了評價?確定了應制定糾正措施的項目?(4)是否制定并提供了相應的糾正措施?(5)是否實施了糾正措施?并將實施的過程和結果記錄，并保存?(6)是否對糾正措施實施的有效性進行了評審?

　　預防措施的審核思路：(1)組織是否制定了預防措施程序文件?(2)程序文件是否規定了標準要求的四項內容?(3)組織是否對其存在的潛在的不合格及原因進行評價和分析?(4)是否為消除潛在不合格原因制定預防措施?(5)是否按此措施進行了實施?(6)實施的過程和結果是否進行了記錄,并保存?(7)是否對其預防措施的有效性進行了評審?

　　06. 答：組織按照GB/T19001-2000標準建立質量管理體系時。不違反標準1。2刪減原則的要求或條款可以刪減。三個基本刪減原則缺一不可刪減的原則是：(1)僅僅限于允許刪減標準第七章的某些要求，標準的其他要求不允許做任何刪減;(2)對不影響組織提供滿足顧客要求的產品的能力或責任的要求可刪減：(3)對不影響組織提供滿足適用法律法規要求的產品能力和責任的要求可刪減。

　　舉例：7。3設計和開發當組織沒有責任去設計和開發所提供的產品時，或組織的產品設計已經定型，也不存在修改設計，也無顧客要求設計和開發新產品，也無證據表明有設計和開發，則可刪減本條款的要求。

　　7。5。3標識和可追溯性當組織所提供的產品沒有特殊的可追溯要求時，可刪減對可追溯性的要求。

　　7。5。4顧客財產當組織不保管或不使用顧客顧客財產于其產品或產品實現過程時，可刪減本條款的要求。

　　7。6監視和測量裝置的控制當組織對其產品提供符合性證據不需要監視和測量設備時，可刪減本條款的要求。

　　07. 答：在末次會議前與受審核方最高管理層進行的溝通，有兩個目的：一是就審核過程中發現的一些問題與領導層交換意見，談談審核組的看法，尤其是對不符合項的確定，征得管理層的認可，澄清事實。另一方面為了實現增值審核的價值，為受審核方就一些潛在問題與領導層交流，幫助對方識別改進機會，讓對方真正感覺到接受審核的好處。

　　08. 答：審核員的專業發展是指審核員持續不斷地括展和提高自身的知識，技能和個人素質的過程。

　　專業發展方法一般為自學或參加有關的專業培訓，學術會議，從事審核有關的教學活動和研討，從事更多的管理工作等。

　　09. 答：由于審核是在有限的時間并在有限的資源條件下進行的。這決定了審核是基于抽樣的過程。所以體系審核需采用抽樣的方法。

　　抽樣方案設計時應注意：不同性質的場所，職能，產品，環境因素，危險源，過程之間不能進行抽樣審核。抽樣審核應遵循“明確總體，合理抽樣”的原則，即首先對審核的項目或問題，確定所有可用的信息源，并從中選擇適當的信息源。針對所選擇的信息源，明確樣本總量并從中抽取代表性的樣本和足夠的樣本量，進行查證。

　　抽樣方法的優點：節約時間成本等。 (不全啊)

　　抽樣方法的局限性：由于審核抽樣的采用決定了審核證據是基于可獲得信息的樣本，因此審核中存在不確定因素。

　　10. 答：應至少掌握以下幾點的確鑿證據：第一：組織是否對生產副廠長給予授權，生產副廠長有權允許使用不合格鋼材進行生產，批準記錄是否被保持。第二：由于使用不合格鋼材而導致一批產品不合格，組織是否針對這批不合格產品已采取相應措施，處置了不合格品，所采取的措施的記錄是否被保持。如果以上兩個條件都滿足，則不存在不符合項。

　　11. 答：在審核員的行為規范中，做為一名審核遠不應做：(1)不承擔自己不具備相應能力的審核;(2)不介入沖突或利益競爭，向審核委托方報告任何可能影響其公正判斷的關系;(3)除非受經審核方或審核機構書面授權或有法律要求，不討論或透露任何有關審核的信息;(4)不接受審核方或其工作人員或任何相關方的回扣，傭金，禮品或其它任何的好處，也不應在知情的情況下，允許同事接受;(5)根據可驗證的審核，公正表達審核方的觀點，不有意傳播任何錯誤或容易產生誤解的信息，以防止影響審核或審核員注冊過程的信譽;(6)在任何情況下，不損害CNAT和審核員注冊過程的聲譽，對違背本行為準則的情況進行的調查給予充分的合作。

　　12. 答:首次會議應該包括以下主要內容：(1)介紹與會者，包括概述其職責;(2)確認審核目的，范圍和準則;(3)與受審核方確認審核日程以及相關的其他安排;(4)實施審核所用的方法和程序，包括告知受審核方審核只是基于可獲得信息的樣本，因此，在審核中存在不確定因素;(5)確認審核組和受審核方之間的正式溝通渠道;(6)確認審核所使用的語言;(7)確認在審核中將及時向受審核方通報審核進展情況;(8)確認已具備審核組所需的資源和設施;(9)確認有關保密事宜;(10)確認審核組工作時的安全事項，應急和安全程序;(11)確認向導的安排，作用和身份;(12)報告的方法，包括不符合的分級;(13)有關審核可能被終止的條件的信息;(14)關于審核的實施或結論的申訴系統的信息。

　　13. 答：“持續改進”在GB/T19001-2000標準條款中的體現主要有：

　　8。5。1持續改進：要求“組織應利用質量方針，質量目標，審核結果，數據分析，糾正措施和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。”

　　8。4數據分析：要求“組織應確定，收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。”

　　14. 答：末次會議應該包括以下主要內容：(1)提出審核發現與審核結論;(2)適當時，討論糾正和預防措施時間表;(3)必要時審核組長應當告知受審核方在審核中遇到的可能降低審核可信度的情況;(4)審核目的有規定時，提出改進建議;(5)解決對審核發現與審核結論的分歧意見。

　　15. 答：“以顧客為關注焦點”在GB/T19001-2000標準條款中的體現主要有：

　　5。1管理承諾：要求最高管理者應“向組織傳達滿足顧客要求和法律法規要求的重要性”。

　　5。2以顧客為關注焦點：要求“最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足”。

　　5。5。2管理者代表：要求管理者代表的職責之一是“確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識”。

　　5。6管理評審：要求將“顧客反饋”的信息作為管理評審的輸入之一;將“與顧客要求有關的產品改進”的決定和措施作為管理評審必須的輸出之一。

　　7。2與顧客有關的過程：要求組織識確定“顧客規定的產品要求”，對“與產品有關要求的評審”，以及與“顧客溝通”。

　　7。5。4顧客財產：要求“組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產”。

　　8。2。1顧客滿意：要求“組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視，并確定獲取和利用這種信息的方法”。

　　8。4數據分析家;要求組織確定，收集和分析“顧客滿意”等信息。

　　16. 答：作為審核組長，原則上應尊重事實，即使第二天修改合格了，但并不能說明它過去是合格的，我們的審核原則是抽查的原則，抽到了只能改，也一定要寫進原始記錄中，再說如果不是通過審核，這一不合格可能現在還存在著，所以不能改。我們通過審核已給他識別了改進的機會，但在實際處理中，有的組長考慮到與其發展好關系給他改了記錄，但這是有背原則的

　　17. 答：8.2.2 內部審核的審核思路：(1)組織是否編制了內審程序?其內容是否包括內審的策劃、實施、報告和記錄過程及其職責?(2)組織是否進行了內審，內審是否滿足其程序文件的要求、審核方案的要求、審核標準的要求?(3)是否有內審策劃的方案，其方案是否包括審核的準則、范圍、頻次和方法等要求?(4)內審員是否得到了有關培訓和資格，并能勝任工作?(5)內審員有否發生自己審自己的現象?(6)是否對內審中發現的不合格制定了糾正措施并進行了有效實施?對其實施的結果進行了驗證?(7)是否保持了內審的有關記錄(如內審計劃、檢查表、審核記錄、不符合項報告、審核報告、驗證資料等)

　　18. 答：5。6。管理評審的審核思路：

　　總則：(1)組織是否進行了管理評審?(2)管理評審是否進性了策劃?(3)組織管理評審是否按策劃的時間間隔和要求進行?(4)是否由最高管理者主持進行?(5)管理評審的目的是否實現?(6)是否包括了質量管理體系的改進及體系文件變更的需要?(7)質量方針和質量目標是否需要改進?(8)管理評審的記錄是否予以保留?

　　評審輸入：組織是否有管理評審輸入,輸入的內容是否包括:(1)內外部審核的結果(2)顧客好的和不好的反饋(3)質量管理體系過程和產品檢驗的結果(4)預防和糾正措施制定及實施的狀況(5)以往管理評審的跟蹤措施的實施及有效性(6)可能影響質量管理體系手冊，程序或其他文件的變更(7)體系和產品改進的建議.

　　評審輸出：(1)管理評審的結果是否有管理評審的輸出?(2) 輸出的內容是否包括:(a)質量管理體系手冊，程序或其他文件有效性的改進?(b)與顧客要求有關的產品的改進;(c)與以上兩個方面改進導致的資源需求.

　　19. 答：審核不符合要求。因為該名審核員對設計和開發更改的控制的審核不充分。如果我去審核還需審核以下幾點：(1)更改是否進行了評審，驗證和確認活動?(2)評審是否包括評價更改對產品組成部分和交付產品的影響?(3)更改是否是在實施前經授權人批準?(4)是否保持了更改的記錄?(包括評審結果和任何措施以及其實施的情況)

　　20. 答：審核不符合要求。因為審核組長對最高管理者的審核不充分。如果我去審核還需審核以下幾點：(1)最高管理者是否定期進行管理評審?管理評審的過程的控制是否滿足標準規定?管理評審的記錄是否被保持?(2)組織內部的溝通渠道有哪些?組織人員是否了解組織體系的運行狀況?溝通效果如何?(3)對應組織質量管理體系各過程的職能，是否明確了相應的部門和崗位?部門和崗位的職責、權限及相互關系是否清楚、協調?部門和員工是否明確自己的職責權限及相互關系?如何溝通?

　　21. 答：文件的作用有以下幾點(1)使人們溝通意圖，統一行動;實現增值的作用(2)通過使用文件能傳遞所需的信息，并利用這些信息實現并完成下述活動：滿足顧客要求和質量改進;提供適宜的培訓;重復性和可追溯性;提供客觀證據;評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。

　　質量管理體系有以下幾類文件：質量手冊;質量計劃;規范;指南;形成文件的程序;作業指導書;表格;記錄等。

　　22. 答：產品明示的要求通常是規定的要求，一般情況下由文件予以表述。如招標書，合同，定單等;例：合同上規定的產品交付要求。

　　產品習慣上隱含的要求往往是公認的并可接受的，通常不用文件明示的要求。例：銀行的保密服務。

　　23. 答：因為這一對協調一致的質量管理體系標準都采用了共同的過程模式來編寫的，具有相似的結構;都應用了相同的質量管理體系基礎和術語;都遵循相同的質量管理八項原則;在相互關聯的內容上也保持著一致，即9004：2000標準將9001：2000的基本內容置于每一項相應的條款方框之中，既可互相補充，又可單獨使用。所以說9001：2000和9004：2000是一對協調一致的標準。

　　24. 答：產品是過程的結果。

　　產品四種類型(硬件，軟件，流程性材料，服務)的特點：

　　硬件：通常是有形產品，具有機數的特性。如發動機極其零件。

　　軟件：由信息組成。通常是無形的，并可以方法，論文或程序形成存在。軟件因為是無形的，一般都要有承載媒體。如紙張，磁盤，光盤等。

　　流程性材料：通常是有形產品。其量值具有連續的特性。由于生產是連續的，流程性材料因而與硬件產品具有不同的過程控制要求。

　　服務：通常是無形的。并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。服務提供可涉及：

　　—在顧客提供的有形產品上所完成的活動。如為顧客洗燙衣物。

　　—在顧客提供的無形產品上完成的活動。如對顧客質量管理體系的咨詢。

　　—無形產品的交付。如提供9000族標準的培訓。

　　—為顧客創造氛圍。如賓館和飯店。伴隨著無形服務，還會有有形產品包括飯店菜肴，客房軟硬件條件等。

　　正由于服務產品的特點。服務產品產品存在著無形。同時性(服務提供與服務消費同步進行)。非儲存性。多變性(顧客需求的多樣性決定服務的多邊性)并更突突出了人的因素。

　　有形產品舉例：家具，電器，交通工具等。無形產品：運輸或通信服務等。

　　26. 答：統計技術的主要作用在于發現產品或過程有異變或變差，或在有異常或變差的

　　25. 答：質量管理體系要求與產品要求的主要區別在于：

　　質量管理辦法體系要求產品要求

　　含義 1。為建立質量方針和質量目標并實現這些目標的一組相互關聯的或相互作用

　　1。對產品的固有特性所提出的要求，有是也包括與產品有關的過程要求。

　　的要素，是對質量管理體系固有特性提出的要求。

　　2。產品的固有特性主要是指產品物理的，感觀的，行為的，時間的，功能

　　2。質量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標的能力，體系的協調性，的，和人體功效(人在生產和工作中合理，適度地勞動)的有關要求自我完善能力，有效性的效果等目的

　　1。證實組織有能力穩定地提供滿足顧客和法律法規要求的產品。驗收產品并滿足顧客

　　2。通過體系的有效運行，包括持續改進和預防不合格而增強顧客滿意。

　　適用范圍通用的要求，適合于各種類型，不同規模和提供不同產品的組織。特定要求，適用于特定產品

　　表述形式 9001標準或其他管理體系要求或法律法規要求。技術規范，產品標準，合同，協議，法律法規，有時反映在過程標準中要求的提出 9001標準可由顧客規定，或由組織通過預測顧客要求來規定，或由法規規定(補：相互關系：質量管理體系要求本身不規定產品要求，但它是對產品要求的補充。即組織是否具有滿足規定的產品要求和法律法規要求的能力可通過質量管理體系要求是否已被滿足來評價和監視。)

　　27. 答：組織提供資源的目的主要有：(1)通過確定和提供資源，使質量管理體系有效運行，從而最終增強顧客滿意;(2)構成質量管理體系的各個過程的運作所需的資源;(3)構成持續改進質量管理體系有效性所需的資源;(4)環境變化所引起的資源需求。

　　對從事影響產品質量工作的人力資源的能力要求應從以下幾方面考慮：(1)適當的教育程度;(2)適當的培訓;(3)適當的技能;(4)適當的經驗。

　　28. 答：文件控制是指對文件編制，編號，審核，批準，發放，使用，評審，更改，再批準，作廢，回收或處置等的管理活動。組織必須對質量管理體系所需要的文件予以控制，控制的方法應形成文件。

　　文件控制的目的：確保受控的文件在其所適用的各個有關場所始終保持現時有效性。

　　29. 答：

　　產品標識監視和測量狀態標識唯一可追溯性標識

　　目的區分不同規格、型號、特點或特性的產品，區分不同監視和測量狀態的產品，需要時實現產品和服務的可追溯性

　　防止在產品實現過程中的混淆防止誤用不合格品

　　標識的必要性產品容易發生混淆時才需要的標識在產品實現的過程中必須有的標識有追溯性要求時才需要有標識

　　標識的可變性在產品實現過程中通常是不變的在產品實現的過程中可隨監視和測量是唯一性(不可變)的標識狀態的變化而發生變化

　　《補充》

　　按過程審核的思路：