了中藥安全性的思考

時間：2024-10-05 13:35:45 藥學畢業論文我要投稿

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了中藥安全性的思考

　　[關鍵詞] ；安全性；思考
　　論文摘要：中藥一直以來被人們認為毒性低、安全，事實上也是如此。安全、有效是對藥物最基本的要求，也是中藥走向世界、走向未來的必備條件。但是近年來一系列中藥不良反應的報道，如:日本的小柴胡湯事件，歐洲的馬兜鈴酸事件，新加坡、馬來西亞的黃連事件等，以及國內有關中藥不良反應的種種報道，使人們對中藥的安全性產生了懷疑。來自于國家食品藥品監管局的，1997年1月～2001年12月，國家藥品不良反應監測中心共收到中藥不良反應報告301例，涉及中藥品種87種。注射劑在品種上占32.18%，在不良反應例數上卻占到68.71%。在2006年藥品不良反應報告中中藥占14%。2006年6月1日國家藥監局叫停中藥魚腥草注射劑無疑是對長期被標榜為“純天然、無毒副作用”的中藥的又一次挑戰。中藥的安全性問題日益嚴重，導致中藥不良反應的原因是多方面的，是多種因素綜合作用的結果，歸納起來主要有幾方面原因：

　　1藥物本身有毒性是引發藥物不良反應的主要原因
　　中藥具有兩面性：一方面是它具有較強的治療作用和獨特的療效，許多疑難雜病離不開它；另一方面臨床又很難駕馭、使用它，稍不小心就會產生不良反應。

　　2 使用不當是引發中藥不良反應的首要因素
　　在對近年來中藥不良反應及中毒事件的綜合分析后發現，使用不當是引發中藥不良反應的首要因素。概括其原因大體如下。
　　2.1誤服偽品
　　藥材同名異物、同物異名，中藥的藥材非常講究產地、品種、采集季節及藥用部位。同一種藥材，若產地不同，安全性會有較大差別；同一種藥材，若產地相同，采收季節不同或藥用部位不同，對其作用、安全性也有影響。
　　2.2藥物的使用劑量過大
　　超過了國家《藥典》規定的范圍，從相關報道來看，許多不良反應的發生都與此有較大關系。這其中有兩方面的原因，一是臨床醫生采用大劑量處方，二是患者不按規定劑量服藥。
　　2.3 藥品炮制不當
　　藥品炮制不當也會使藥物發生不良反應的概率上升；如果嚴格按照藥物的炮制程序，是可以減輕或消除某些藥物的毒性，這樣就可使患者發生中毒或不良反應的機會減小。
　　2.4選用制劑不當
　　中藥制劑不良反應問題多在制劑的粗制濫造上。我國目前上市的中藥注射劑中相當一部分是1985年以前批準的，安全性、生產工藝等方面的研究都有待提高。中藥制劑增多，有效成分和有毒成分均濃集，療效提高，毒性亦增強。
　　2.5 其他原因
　　患者個體的差異，以及違反了服藥期間的飲食禁忌等因素也會引起中藥的不良反應。

　　3部分中藥質控標準低
　　中藥老品種、由地標升部頒標準的品種中，有相當一部分科研水平沒有達到今天的新藥水平，停留在20世紀50～70年代的水平上，這些藥在臨床應用中就是一個很大的隱患。

　　４同一個產品多家生產
　　這是造成不良反應的一個高危因素。2005年國家食品品監督局大約批了六七千種“新藥”，其中絕大部分是一個品種多家生產，比如魚腥草注射劑被批準生產的藥廠就有195家。一個制劑或者一個品種多家生產很難控制質量，很容易出問題，魚腥草的問題和這有很大的關系。
　　導致中藥不良反應發生的原因固然是多方面的，但最根本原因是缺乏對中藥毒副作用、不良反應的正確認識，缺乏科學、客觀、規范地對中藥安全性的評價方法。藥要開拓廣闊的國際，與國際水平接軌，研究中藥的安全性是嚴峻的事實，是當前形勢賦予我國中工作者的緊迫任務。

　　5解決辦法
　　5.1加強中藥的藥學研究，尋找產生不良反應的成分
　　中成藥多是復方，組成復方的每一味藥中又含有多種化學成分，中成藥的療效是藥物多層次多靶點產生的綜合作用，那么也就造成了產生不良反應的復雜性。只有加強對中藥化學成分的研究，搞清有效成分、無效雜質、毒性成分，才能根據發生不良反應的成分，采取相應的措施。若引起不良反應的為無效成分，可在制劑過程中除去。
　　5.2加強中藥現代、毒理研究
　　隨著對中藥深入的研究，在搞清有效成分、闡明藥理機制的同時，應注重有毒成分、毒性機制的研究。對一些劇毒中草藥不僅要測出單次給藥的毒性劑量，還要了解長期連續給藥產生毒性作用的劑量。要利用現代藥理、毒的方法對有毒中藥進行實驗研究，確定治療量與中毒量之間的關系、急性中毒的劑量、慢性中毒的主要癥狀和靶器官、中毒機制和解救的方法，為用藥的安全性監護和藥物的毒性防治提供依據。
　　5.3建立中藥材質量評價體系
　　加快建立中藥材質量標準。中藥材標準不僅被應用于中藥材質量的，還是制定成方制劑的標準。中藥材質量標準內容包括：通過藥效學研究確定藥材的藥效成分；專屬性的鑒別方法；有害物質的檢測；多指標含量測定；建立指紋圖譜；建立完善的中藥材質量評價體系。進一步規范中藥材炮制方法，依法對中藥材進行加工炮制，確保炮制品質量，這也是保證中藥安全有效的重要保證之一。
　　5.4 完善中藥臨床不良反應監督機制
　　在臨床實踐中，不斷建立中藥的不良反應監督機制。必須以中藥ADR監測的數據和資料為依據，注重對中藥ADR資料的全面搜集，并運用流行病學的原理和方法進行分析研究，弄清藥物與ADR之間的因果關系，為臨床合理、安全、有效的用藥提供科學的依據，開創我國中藥ADR研究的新局面。
　　5.5加強劑型、合理用藥對中藥安全性影響的研究
　　必須選擇適宜的劑型，并確定安全有效的制劑方法，特別是對于一些特殊的劑型，要嚴格控制其質量標準，最大限度地消除可預見的不良反應發生率。在中藥的聯合應用過程中，盡量收集其配伍實驗資料，如果資料不全，但是臨床應用確有必要的，要采取正確的防范措施，如間隔用藥等方案來確保用藥的安全性。而對于報道中明確不可以配伍應用的，要絕對避免聯合應用。
　　中藥的安全性問題是中藥能否健康、持續、高速發展下去的關鍵之所在。面對著新的發展機遇，中藥必須走出安全高效的路子，在保證用藥安全的基礎上，謀求更大的發展空間和加大發展力度。這也是中藥現代化進程中無法逃避、必須面對的重大問題。正確理解、充分認識中藥的安全性問題，既不盲目樂觀、夸大中藥的療效和忽視中藥的不良反應，也不盲目悲觀、懷疑中藥的療效和否認中藥的治療作用，加強中藥安全性的評價與研究工作，盡快建立起科學、客觀、規范的中藥安全性評價體系。

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